Нейромодуляционное лечение хронической мигрени с маркировкой CE

blank

Компания Chordate Medical из Medtech разработала метод лечения нейромодуляции, Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) , который уже имеет маркировку CE для лечения хронической заложенности носа (ринита). Маркировка CE теперь была расширена и теперь включает использование KOS в качестве профилактического средства лечения хронической мигрени у взрослых старше 18 лет.

Маркировка CE относится к действующей Директиве ЕС по медицинским устройствам, MDD, и, по словам генерального директора Андерса Вейландта , это, безусловно, самое важное событие в истории компании . Имея одобренную маркировку CE, Chordate Medical может начать продажи KOS для лечения хронической мигрени в ЕС.Маркировка CE означает, что лечение мигрени соответствует требованиям клинической эффективности и безопасности в соответствии с действующей директивой MDD. Компания ранее предполагала, что они должны представить полные результаты исследования продолжающегося исследования мигрени, чтобы получить маркировку CE в соответствии с новым регламентом ЕС, MDR. Однако оказалось, что промежуточных результатов исследования мигрени за 2019 год было достаточно для получения маркировки CE в соответствии с действующей директивой.

MDR, то есть новая нормативная база для медицинских устройств, заменяет текущую нормативную базу MDD 26 мая 2021 года. Чтобы облегчить переход для медтехнологических компаний, все сертификаты MDD, включая маркировку CE для KOS, будут действительны до 26 мая 2024 г.

Метод лечения KOS компании Chordate Medical использует вибрации для стимуляции нервов слизистых оболочек носа, что, как считается, уравновешивает вегетативную нервную систему. Это может помочь людям с мигренью, у которых, как считается, наблюдается дисбаланс / раздражение вегетативной нервной системы. По данным компании, КОС имеет мало или совсем не имеет побочных эффектов, особенно по сравнению с ботоксом и другими методами лечения мигрени.

Несмотря на маркировку CE, Chordate Medical продолжит текущее исследование мигрени, пока оно не будет завершено, что, как ожидается, будет после лета. Однако окончательные результаты исследования уже не так важны, поскольку компания теперь получила маркировку CE в соответствии с MDD с хронической мигренью в качестве показания.

Кроме того, потенциальные положительные результаты исследования могут служить поддержкой для продажи KOS на отдельных европейских рынках.Маркировка CE также означает, что Chordate Medical заняла желаемую позицию на рынке на год раньше, чем планировалось. Теперь планируется запустить КОС как средство от хронической мигрени на отдельных рынках ЕС. Приоритетной целевой группой будут пациенты с хронической мигренью, которые в настоящее время лечатся ботоксом.

Поделиться

Источник