Natera запускает тест по оценке трансплантации легких Prospera

Natera объявила о коммерческом запуске своего оценочного теста cfDNA (dd-cfDNA), полученного от донора Prospera, для реципиентов трансплантата легких.

Используя основанную на ядре нуклеотида (SNP) технологию массовой мультиплексной ПЦР (mmPCR) Natera, тест Prospera позволяет неинвазивно с высокой точностью обнаруживать отторжение аллотрансплантата.Тест также помогает избежать предварительного генотипирования донора или реципиента.Говорят, что он работает путем измерения доли внеклеточной ДНК донорского происхождения (dd-cfDNA) в крови реципиента.

Генеральный менеджер подразделения Natera по охране здоровья органов Берни Тобин сказал: «Мы рады поделиться своей историей инноваций и опытом в области внДНК с сообществом по трансплантации легких, поскольку мы стремимся улучшить результаты для здоровья многих органов.Сильные данные валидации теста Prospera Lung дают нам хорошие возможности для значительного выхода на рынок неинвазивного мониторинга трансплантации легких, и мы надеемся на тесное сотрудничество с клиницистами, чтобы внедрить этот тест в клиническую практику».

Эффективность теста Prospera Lung продемонстрирована исследованием VALID, проспективным испытанием коммерческого теста dd-cfDNA для оценки трансплантата легкого.Данные исследования показали, что тест Prospera Lung позволяет дифференцировать опосредованное антителами и острое клеточное отторжение от стабильных пациентов с лучшими показателями. В испытании он достиг NPV 97,33%, чувствительности 89,06% и AUC 0,91.

Тест Natera также продемонстрировал свою способность дифференцировать повреждение органа, включая острое отторжение, хроническое отторжение и инфекцию, у стабильных пациентов с AUC 0,76.

Компания также объявила о запуске рандомизированного контролируемого исследования LAMBDA 001, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность эпиднадзора Prospera в отношении биопсии.Исследование регистра Natera LAMBDA 002 будет оценивать эффективность Prospera в выявлении хронической дисфункции легочного аллотрансплантата (CLAD), основной причины смертности среди реципиентов трансплантата легкого.

Тест Prospera еще не одобрен и не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Поделиться

Источник