Nanostics обеспечивает маркировку CE для теста простаты ClarityDX
Компания Nanostics, занимающаяся точной диагностикой здоровья, получила знак CE-IVD за свой тест ClarityDX Prostate для выявления рака простаты.
Тест ClarityDX Prostate предлагает пациентам и врачам точный прогноз клинически значимого рака простаты для принятия более эффективных решений и улучшения результатов в отношении здоровья. Утверждение позволит Nanostics продвигать и предлагать ClarityDX Prostate в Европе и других странах, которым требуется маркировка CE для доступа на рынок.
Тест ClarityDX Prostate выдает оценку риска клинически значимого рака предстательной железы, который определяется как группа 2 или выше по Глисону, на основе данных биологических и клинических биомаркеров. Тест предназначен для использования в качестве рефлекторного теста у мужчин с повышенным уровнем ПСА и призван помочь врачам и пациентам сделать осознанный выбор в отношении биопсии.
Генеральный директор Nanostics Джон Льюис сказал: «Мы рады тому, что наш тест ClarityDX Prostate, созданный на основе нашего надежного биомаркера и платформы машинного обучения, достиг этой нормативной вехи.Использование ClarityDX Prostate в качестве рефлекторного теста для мужчин с повышенным уровнем ПСА поможет врачам, пациентам и их семьям принимать более обоснованные решения о том, как лучше проводить скрининг рака простаты, и приведет к улучшению состояния здоровья мужчин с раком простаты».
Клиническое проверочное испытание теста с участием 1500 пациентов показало чувствительность 94%, специфичность 37%, положительную прогностическую ценность 49% и отрицательную прогностическую ценность 90% для диагностики клинически тяжелого рака предстательной железы.
По словам Nanostics, внедрение может снизить количество бессмысленных биопсий на 37% и количество бессмысленных процедур лечения рака простаты .
Получение сертификата CE-IVD и соблюдение применимого законодательства ЕС демонстрируют стремление компании создавать медицинские устройства для диагностики in vitro, соответствующие строгим нормативным стандартам.
Компания заявила, что расширит свой регулятивный портфель, чтобы обеспечить доступ к рынку в различных секторах.
Поделиться
Источник