Myriad Genetics получила одобрение FDA на сопутствующий диагностический тест BRACAnalysis
Компания Myriad Genetics, занимающаяся генетическим тестированием и прецизионной медициной, получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свой тест BRACAnalysis CDx.
Было дано разрешение на использование BRACAnalysis CDx в качестве сопутствующей диагностики для выявления пациентов с зародышевой мутацией BRCA (gRBCAm) HER2-отрицательным раком молочной железы на ранней стадии высокого риска, которые имеют право на лечение препаратом Lynparza (олапариб), который в настоящее время коммерциализирован AstraZeneca и MSD.
Тест BRACAnalysis CDx разработан для выявления вредных или подозреваемых вредных зародышевых вариантов BRCA у пациентов с HER2-отрицательным ранним раком молочной железы высокого риска.
По данным компании, сопутствующий тест может обнаруживать и интерпретировать варианты BRCA1 и BRCA2 зародышевой линии.
Главный операционный директор Myriad Genetics Николь Ламберт сказала: «Это последнее одобрение регулирующих органов подтверждает преимущества использования биомаркеров для оказания помощи пациентам с раком молочной железы.Данные исследования OlympiA и многих других клинических исследований продолжают демонстрировать эффективность BRACAnalysis CDx как эффективного теста для пациентов, выбирающих наилучшие варианты лечения. Теперь больше пациентов с раком молочной железы потенциально имеют право на тестирование BRCA».
Myriad Genetics начала сотрудничество с AstraZeneca по олапарибу в 2007 году.
Компания получила одобрение FDA на BRACAnalysis CDx для пациентов с раком яичников в декабре 2014 года и для пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы в январе 2018 года.
В сентябре прошлого года Myriad Genetics завершила продажу ряда операционных активов и интеллектуальной собственности (ИС), в том числе теста Vectra, принадлежащего ее аутоиммунному бизнес-подразделению, компании Labcorp за 150 млн долларов.
Поделиться
Источник