MolecuLight получает расширенное одобрение FDA для устройства визуализации MolecuLight i:X

blank

Компания MolecuLight получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) для устройства визуализации MolecuLight i:X, которое включает обнаружение областей с повышенной бактериальной обсемененностью в ранах.

Кроме того, расширение этикетки включает в себя способность устройства идентифицировать области ран, в которых обитает больше видов бактерий, включая целевые патогены, представляющие интерес для CDC.

Расширенное одобрение основано на подробном ретроспективном статистическом анализе более 350 пациентов, сообщила компания, занимающаяся медицинской визуализацией.

Генеральный директор MolecuLight Анил Амлани сказал: «Мы в восторге от нового разрешения FDA на способность MolecuLight определять местонахождение повышенной бактериальной нагрузки в ранах, в дополнение к способности идентифицировать области с большим количеством представляющих интерес видов бактерий.Врачи во всем мире используют устройство MolecuLight для визуализации областей с клинически значимой бактериальной обсемененностью и другими вызывающими беспокойство видами.Располагая информацией о бактериальной нагрузке и ее местоположении с помощью устройства MolecuLight, врачи могут немедленно действовать, чтобы соответствующим образом адаптировать свои стратегии очистки, хирургической обработки, антимикробных препаратов и лечения».

MolecuLight заявила, что ее устройство визуализации будет выделять области с высоким уровнем (> 104 КОЕ / г) бактериальной нагрузки красным цветом, который виден на диабетической язве стопы пациента.Говорят, что устройство помогает клиницистам в принятии решений и нацеливает гигиену ран на области красной флуоресценции.

Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подтвердило способность MolecuLight визуализировать области с вредными видами бактерий в местах оказания медицинской помощи, говорится в сообщении компании .

MolecuLight i:X можно использовать для проведения биопсии тканей под контролем флуоресценции в выделенных областях для обнаружения большого количества патогенов, представляющих интерес для CDC.CDC считает устойчивость к антибиотикам серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения.

MolecuLight — это частная компания, занимающаяся медицинской визуализацией, которая разрабатывает и продает свою уникальную платформу флуоресцентной визуализации на различных клинических рынках.Его набор устройств включает в себя системы флуоресцентной визуализации MolecuLight i:X и DX, а также портативные устройства визуализации для наблюдения за ранами в режиме реального времени.

Поделиться

Источник