Miracor Medical объявляет об одобрении FDA IDE для ключевого исследования PiCSO
Компания Miracor Medical SA объявила об одобрении FDA исключения для исследовательского устройства (IDE), что позволит компании инициировать базовое исследование с использованием технологии контролируемой давлением прерывистой окклюзии коронарного синуса (PiCSO).
В многоцентровом рандомизированном исследовании PiCSO-AMI-II примут участие 300 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом переднего сегмента ST (STEMI) с потоками TIMI 0, 1 и 2 в течение 12 часов после появления симптомов. Первичной конечной точкой эффективности исследования будет размер инфаркта, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) через 5 дней. Первичной конечной точкой безопасности является целевая производительность для нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, через 30 дней. Основные неблагоприятные сердечные события и конечные точки сердечной недостаточности будут фиксироваться остро и на срок до 3 лет.
PiCSO-AMI-II станет вторым крупным рандомизированным исследованием для оценки роли PiCSO в улучшении коронарной микрососудистой функции и уменьшении размера инфаркта у пациентов с передним ИМпST. Miracor в настоящее время набирает 144 пациента в PiCSO-AMI-I, знаковом европейском рандомизированном контролируемом исследовании, с конечными точками, сравнимыми с одобренным исследованием в США. Ожидается, что набор в европейское исследование завершится этим летом. Ожидается, что будущий объединенный метаанализ двух исследований на уровне пациентов продемонстрирует резкое улучшение клинической конечной точки при госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
PiCSO используется в качестве дополнительной процедуры после восстановления эпикардиального кровотока во время процедуры первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Уникальный механизм действия, заключающийся в перемежающейся окклюзии оттока коронарного синуса, перераспределяет венозный кровоток в периинфарктную зону и повышает жизнеспособность коронарной микроциркуляции за счет вымывания дебриса и других вредных агентов инфарктного процесса. Ранние нерандомизированные европейские исследования предположили, что это приводит к снижению частоты коронарной микрососудистой обструкции (МКВ) и уменьшению размера инфаркта, которые тесно коррелируют с улучшением частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и снижением смертности после первичного ЧКВ .
Несмотря на улучшение методов ухода за пациентами, широкое использование стратегий реперфузии и адъювантной фармакологической терапии, годовая смертность после ИМпST у пациентов с высоким риском за последнее десятилетие стабилизировалась на уровне 14% . Также очень распространено развитие сердечной недостаточности после выписки из стационара, диагностируемое примерно у 13% пациентов через 30 дней и у 20-30% через 1 год после выписки .
«Уменьшение размера инфаркта и МВО является ключевым фактором в улучшении выживаемости и снижении риска сердечной недостаточности у пациентов с сердечным приступом. Терапия PiCSO является многообещающей новой терапией для уменьшения размера инфаркта и улучшения исходов у пациентов с передним ИМпST. Одобренное FDA рандомизированное исследование IDE было разработано для подтверждения безопасности и эффективности PiCSO»- сказал профессор Грегг В. Стоун (директор по академическим вопросам системы здравоохранения горы Синай, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США), который будет главным исследователем исследования вместе с профессором Марко Вальгимигли из Istituto Cardiocentro Ticino в Лугано, Швейцария.
«В дополнение к коду ICD-10-PCS, который был предоставлен Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS) в апреле 2022 года, исключение для исследовательских устройств знаменует собой ключевую веху в жизненном цикле компании и говорит о положительном развитии компании. . Мы с нетерпением ждем возможности провести тщательное исследование с нашими клиническими исследователями, чтобы донести PiCSO до американских пациентов»- сказал Оливье Дельпорт, генеральный директор. Позже в этом году компания планирует собрать средства для проведения этого важного исследования, поддержки деятельности компании и оценки потенциальных партнерских отношений в Азии.
Импульсная система PiCSO получила «прорыв» от FDA в 2019 году и CE-Mark в 2020 году. Разработка технологии Miracor PiCSO поддерживается возмещаемым денежным авансом из региона Валлония с августа 2017 года.
Поделиться
Источник