Miach Ortho начинает постмаркетинговое исследование BEAR III
Miach Orthopaedics , частная компания, занимающаяся разработкой биоинженерных хирургических имплантатов для восстановления соединительной ткани, объявила, что первый пациент прошел лечение в рамках исследования BEAR III компании BEAR Implant — первой медицинской технологии, которая клинически продемонстрировала возможность заживления разрыв передней крестообразной связки (ПКС) пациента. Miach Orthopaedics инициировал BEAR III, чтобы продолжать опираться на обширную базу данных об имплантате BEAR, который недавно получил одобрение De Novo от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
BEAR III — это мультицентровое когортное исследование с участием одной группы, в котором участвуют 250 пациентов, каждый из которых получит имплант BEAR и будет наблюдаться в течение 10 лет. Первый пациент, 32-летний мужчина со средним разрывом ПКС, проходил лечение в хирургическом центре MedStar в Тимониуме, амбулаторном учреждении, связанном с Мемориальной больницей Medstar Union в Балтиморе, штат Мэриленд.
«Имплант BEAR — это многообещающая новая технология, которая может улучшить лечение разрывов ПКС», — сказал доктор Ричард Левин, хирург-ортопед, проводивший операцию. «BEAR Implant предлагает пациентам вариант лечения для восстановления ACL вместо восстановления ее с помощью трансплантата».
Исследование BEAR III по восстановлению передней крестообразной связки с помощью мостовидного протеза ( NCT03348995)) набирает или скоро будет набирать пациентов в ортопедические центры в Джорджии, Луизиане, Мэриленде, Массачусетсе, Нью-Джерси, Род-Айленде и Южной Дакоте.
«Мы наблюдаем неизменно положительные результаты в исследованиях BEAR I и BEAR II», — сказала Марта Шадан, президент и генеральный директор Miach Orthopaedics. «Мы очень рады, что некоторые из ведущих ортопедических центров США сотрудничают с нами по BEAR III, поскольку мы продолжаем пополнять нашу обширную базу клинических доказательств для имплантата BEAR».
Поделиться
Источник