Mesh Suture, Inc. получает разрешение FDA 510(k) на DURAMESH

blank

Компания Mesh Suture, Inc. объявила о получении разрешения 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на нерассасывающуюся полипропиленовую сетчатую нить DURAMESH™, новаторское медицинское устройство для хирургического закрытия мягких тканей. тканей, включая мышцы, фасции, сухожилия и связки.

DURAMESH™ — это первое в своем роде медицинское устройство, сочетающее желаемый принцип включения имплантата при пластике сеткой с точностью наложения швов при пластике мягких тканей.

DURAMESH™ направлен на смягчение неразрешимой проблемы хирургической неудачи из-за протягивания нити. Острый передний край обычного шовного материала может прорезать неповрежденную ткань, что может привести к расхождению швов, образованию грыжи и ухудшению функции сухожилия. 

Новая архитектура DURAMESH™ уплощает поверхность шовно-тканной поверхности, препятствуя ее протягиванию. Полая конструкция DURAMESH™ с открытыми стенками также позволяет врастать в ткани для внедрения имплантата без образования капсулы. В исследовании на свиньях у DURAMESH™ было численно меньше свободных швов и грыж по сравнению с обычным швом.

«DURAMESH™ предлагает идеальное сочетание прочности и простоты хирургического вмешательства, — говорит доктор Грегори Думанян, главный врач MSi. «Он сочетает в себе характеристики традиционного шовного материала с сетчатой ​​полифиламентной конструкцией. Мы рады представить эту инновационную технологию нашим коллегам-хирургам и их пациентам, которые больше всего в ней нуждаются. Разрабатывая DURAMESH™ для устранения хирургических осложнений, связанных с протягиванием швов, мы ожидаем значительного улучшения результатов лечения пациентов».

Поделиться

Источник