Medtronic заявляет, что система Symplicity Spyral RDN значительно снижает OSBP

Компания Medtronic заявила, что исследование SPYRAL HTN-ON MED системы Symplicity Spyral Renal Denervation (RDN) у пациентов с гипертонической болезнью показало значительные клинические преимущества наравне с другими исследованиями SPYRAL HTN почечной денервации.

Компания объявила о шестимесячных результатах полной когорты клинического исследования SPYRAL HTN-ON MED.

Исследование достигло ключевой вторичной конечной точки благодаря значительному снижению систолического артериального давления (OSBP) в условиях стационара при лечении системой Symplicity Spyral RDN System по сравнению с плацебо-контрольной группой.

По данным Medtronic, исследование также достигло своей основной конечной точки безопасности, продемонстрировав низкую частоту связанных с процедурой и клинических нежелательных явлений.

Однако первичная конечная точка, показывающая статистически значимое снижение 24-часового систолического амбулаторного систолического артериального давления (СМАД), не была достигнута. Отмечена 51% вероятность превосходства группы РДН по сравнению с теми, кому была проведена операция ложного контроля.

В Medtronic заявили, что предварительно заданная вторичная конечная точка Win Ratio, которая сочетает в себе снижение артериального давления с уменьшением медикаментозной нагрузки, показала значимость в пользу RDN по сравнению с фиктивной процедурой.

Главный научный, медицинский и регулирующий сотрудник Medtronic Лаура Маури сказала: «Денервация почек снижает артериальное давление и требует меньшего количества лекарств для пациентов с гипертонией.Кроме того, это безопасная процедура. В частности, в этом исследовании RDN соответствовала как конечной точке безопасности для этого исследования, так и общей конечной точке безопасности в исследованиях SPYRAL HTN ON и OFF MED».

SPYRAL HTN-ON MED — это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором изучали эффект снижения артериального давления и безопасность RDN с помощью радиочастотной (RF) системы Symplicity Spyral RDN у пациентов с артериальной гипертензией.

Компания, занимающаяся технологиями здравоохранения, сообщила, что в исследовании приняли участие 337 пациентов с неконтролируемой гипертонией в 42 центрах США, Европы, Австралии, Японии и Канады. Они были случайным образом сгруппированы в соотношении 2:1 для RDN и плацебо-контроля.

Компания Medtronic заявила, что подала окончательный модуль пакета предпродажного одобрения (PMA) Symplicity Spyral в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для рассмотрения и утверждения.

Поделиться

Источник