Medtronic сообщает о первом имплантате в исследовании устройства нейромодуляции большеберцовой кости

Компания Medtronic объявила о том , что экспериментальное имплантируемое устройство для нейромодуляции большеберцовой кости (TNM) было имплантировано первому пациенту в рамках базового исследования TITAN 2.

Многоцентровое проспективное исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности устройства TNM у людей с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП).

В него войдут около 130 пациентов с ГАМП, набранных из 30 центров по всей территории США.В настоящее время компания предоставляет чрескожную нейромодуляцию большеберцовой кости (PTNM) через свою систему NURO, однако для проведения терапии требуются повторные визиты пациента в клинику.

Минимально инвазивное устройство TNM работает путем стимуляции заднего большеберцового нерва возле лодыжки для передачи электрических импульсов, которые регулируют нервную активность мочевого пузыря.

В Medtronic отмечают, что устройство будет обеспечивать непрерывное лечение, не требуя дополнительных посещений клиники.Это помогает снизить нагрузку как на пациентов, так и на врачей.

Мира Сахни, президент отдела тазового здоровья Medtronic, сказала: «Десятилетний опыт Medtronic в области имплантируемой нейромодуляции, существующие запатентованные технологические платформы и доказанная эффективность нашей терапии PTNM4 дают нам уникальные возможности для вывода на рынок имплантируемых TNM.TITAN 2 демонстрирует наше стремление инвестировать в будущее и расширять доступ к передовым методам лечения недержания мочи».

В апреле прошлого года компания запустила технико-экономическое обоснование TITAN 1, чтобы охарактеризовать процедуру имплантации устройства TNM у пациентов с недержанием мочевого пузыря.

Он подготовится к подаче заявки в регулирующие органы для получения одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) после завершения исследования TITAN 2.

Поделиться

Источник