Medtronic получила разрешение FDA на систему MiniMed 770G, это инструмент контроля уровня сахара в крови для взрослых и детей

Компания Medtronic получила разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на использование гибридной замкнутой системы MiniMed 770G, что впервые дало зеленый свет на использование автоматизированной системы доставки инсулина для маленьких детей с сахарным диабетом 1-го типа.

Новое разрешение означает, что этот инструмент контроля уровня сахара в крови может использоваться как взрослыми, таки и детьми в возрасте от 2-х лет. Система включает в себя алгоритм, который способен измерять уровень сахара у пациента каждые пять минут. Затем, основываясь на этом измерении, система может автоматически регулировать уровень инсулина пациента, либо вводя ему больше инсулина, либо приостанавливая дозирование. Система состоит из датчика, который прикрепляется к коже пациента, инсулиновой помпы и инфузионного пластыря.

Пациенты смогут подключить систему к приложению в смартфоне, где они и ухаживающие за ними лица смогут получить доступ к данным об уровне инсулина. Приложение также будет предупреждать пользователей, если уровень сахара пациента находится вне допустимого диапазона.

В начале этого года компания Medtronic опубликовала результаты исследования этого комплекта на 89-й научной сессии Американской диабетической ассоциации. По его данным, система была опробована на 39 подростках и 118 взрослых с диабетом 1 типа. Участники использовали комплект в течение двух 45-дневных периодов с различными целевыми точками уровня сахара в крови. Исследование показало, что участники находились в допустимом диапазоне уровня сахара в течение 75 % времени.

Согласно релизу FDA, компания также провела клинические испытания, в которых приняли участие 46 детей в возрасте от 2 до 6 лет, и не обнаружила никаких серьезных побочных эффектов. Тем не менее, агентство потребует от Medtronic проведения пост-рыночных исследований и на детях этого возрастного диапазона.

Поделиться

Источник