Medtronic получает расширенное одобрение FDA на использование системы LINQ II ICM в педиатрии
Компания Medtronic получила расширенное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) для использования в педиатрии своей системы вставного кардиомонитора LINQ II (ICM).
Расширенное показание включает детей в возрасте от двух лет и старше с нарушениями сердечного ритма, которым требуется длительное непрерывное наблюдение. Система LINQ II представляет собой небольшую беспроводную систему ICM, предназначенную для пациентов с нарушениями сердечного ритма, которым требуется длительное наблюдение или постоянное лечение. Это имплантируемое устройство со сроком службы батареи до 4,5 лет, а также включает в себя недавно выпущенные алгоритмы искусственного интеллекта AccuRhythm .
По словам Medtronic, система LINQ II последнего поколения была имплантирована тысячам пациентов по всему миру и является первой ICM, получившей одобрение для педиатрических показаний.
Джули Брюэр, президент подразделения сердечно-сосудистой диагностики и услуг Medtronic, сказала: «В результате этого важного события врачи смогут предоставлять действенные данные, которые помогут диагностировать основные заболевания сердца и определить протоколы лечения наших более молодых пациентов с нарушениями сердечного ритма.И родители могут быть спокойны, зная, что сердце их ребенка находится под постоянным наблюдением, и их врач будет уведомлен о аномальном сердцебиении».
В рамках отдельной разработки компания Medtronic объявила об утверждении знака СЕ для своего стента с покрытием, расширяемым баллоном Radiant.В настоящее время Radiant является единственным покрытым стентом, предназначенным для эндоваскулярной пластики дымоходной аневризмы (ChEVAR), который используется с системой стент-графта Endurant II/IIs компании. Считается, что при совместном использовании стент-графт Endurant II/IIs и стент с покрытием Radiant предлагают стандартизированное решение для короткошейных юкстаренальных аневризм брюшной аорты (ААА).
Шведская медицинская технологическая компания Getinge заключила партнерское соглашение с Medtronic для производства стента с покрытием Radiant.Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предупредило, что некоторые типы инсулиновых помп, производимых Medtronic, уязвимы для кибератак.
Агентство США выпустило предупреждение о риске кибербезопасности для системы инсулиновой помпы Medtronic MiniMed серии 600, которая имеет несколько компонентов, которые могут обмениваться данными по беспроводной сети.
FDA заявило, что неавторизованный человек или хакер мог получить доступ к инсулиновой помпе, когда устройство устанавливалось в паре с другими компонентами системы, что повлияло на доставку инсулина.
Поделиться
Источник