Medtronic получает одобрение FDA США на устройство для эмболизации Pipeline ™ Flex с технологией Shield Technology ™

blank

Компания Medtronic plc , мировой лидер в области медицинских технологий, объявила сегодня, что получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на устройство для эмболизации Pipeline ™ Flex с Shield Technology ™. Компания Medtronic разработала технологию Shield, прорыв в области биоматериалов, чтобы продвинуть терапию с отклонением потока, представив первое имплантируемое устройство с модифицированной поверхностью, которое демонстрирует снижение тромбогенности материала, снижение склонности материала для обработки поверхности к образованию сгустков. NYU Langone Health в Нью-Йорке выполнило первую в стране процедуру для пациента с использованием нового устройства.

В 2021 году в США отмечается 10-летний юбилей, когда устройство для эмболизации Pipeline Flex отклоняет кровоток от аневризмы головного мозга. Это первое коммерчески доступное устройство для отклонения потока на рынке, которое имеет плетеную цилиндрическую сетчатую трубку, которая имплантируется через основание или шейку аневризмы. Устройство прерывает кровоток в аневризме, реконструируя пораженный участок материнского сосуда. Доклинические испытания показывают, как Shield Technology улучшает Pipeline Flex за счет снижения тромбогенности материала устройства.

«Pipeline Flex-Shield, который мы использовали  в Нью-Йоркском университете в Лангоне для лечения гигантской аневризмы левой внутренней сонной артерии, представляет собой поворотную веху в эволюции терапии с отклонением потока, создавая новый авангард для безопасного и эффективного лечения сложных аневризм головного мозга», — сказал он. Питер Ким Нельсон , доктор медицины, заведующий отделением интервенционной нейрорадиологии и профессор радиологии и нейрохирургии в NYU Langone Health. «Наша команда давно ожидала появления этого устройства для пациентов в Соединенных Штатах . Модификация поверхности имплантата продемонстрировала снижение тромбогенности материала, заметно способствуя доставке через извилистую анатомию сосудов с улучшенной доставкой и усилиями восстановления оболочки по сравнению с отклонителями потока более раннего поколения. . »

Опубликованные 1 июня 2020 года в Журнале нейроинтервенционной хирургии (JNIS) результаты исследования SHIELD (Перипроцедурные и годичные результаты безопасности и эффективности устройства для трубопроводной эмболизации с технологией Shield для внутричерепных аневризм: перспектива, постмаркетинговая) , многоцентровое исследование) демонстрируют, что устройство для эмболизации Pipeline Flex третьего поколения с технологией Shield продолжает устойчивый рекорд безопасности и эффективности терапии с отклонением потока от семейства продуктов Medtronic. Результаты показывают 77,2% полной окклюзии аневризмы через 12 месяцев, первичной конечной точки безопасности 3,2% и 93,1% полной аппозиции стенки после процедуры.

«Помимо решения проблемы тромбогенности материала, Shield Technology улучшает характеристики устройства за счет снижения усилия, необходимого как для доставки, так и для повторной установки устройства. Мы считаем, что Shield Technology открывает новые возможности для врачей, чтобы продолжать улучшать результаты лечения пациентов», — сказал он. — сказал Дэн Волц , президент отдела нейробиологии, входящего в портфель нейробиологии Medtronic. «Десять лет назад Medtronic изменила парадигму лечения аневризм головного мозга, одобрив устройство для трубопроводной эмболизации, и мы продолжаем ставить перед собой задачу предлагать решения, которые улучшают результаты и повышают ценность для всех заинтересованных сторон в сфере здравоохранения».

По оценкам, 500 000 человек во всем мире ежегодно умирают из-за разрыва аневризмы головного мозга, причем половина жертв моложе 50 лет. Устройство для эмболизации трубопроводов, наиболее изученное во всем мире, используется для лечения пациентов в США с 2011 года и теперь доступно с технологией Shield Technology.

«Аневризмы головного мозга встречаются гораздо чаще, чем думает большинство людей, и требуют раннего обнаружения, точной диагностики и быстрого лечения, чтобы максимизировать шансы на выживание», — сказал Тодд Кроуфорд , основатель Фонда Лизы, посвященный своей жене Лизе, которая погибла из-за осложнений. от аневризмы головного мозга. «Как ценный партнер, разделяющий нашу миссию, мы благодарим Medtronic за неизменную приверженность новаторству в разработке новых методов лечения и подходов к лечению аневризм головного мозга, которые улучшают результаты лечения пациентов и спасают жизни».

Поделиться

Источник