Median Technologies добивается одобрения FDA для решения iBiopsy LCS
Компания Median Technologies подала заявку 513(g) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с целью получить одобрение регулирующих органов для своего решения iBiopsy для скрининга рака легких (LCS).
iBiopsy — это комплексное программное обеспечение CADe/CADx1 как медицинское устройство (SaMD), разработанное на основе передовых технологий AI/ML для облегчения скрининга рака легких.
С представлением 513(g) компания может выбирать между путями регулирования «De Novo» или 510(k) и определять подходящую классификацию продукта для решения LCS.Ожидается, что агентство США рассмотрит представление компании 513(g) и предоставит отзыв в течение 60 дней с момента подачи.
Генеральный директор и основатель Median Technologies Фредрик Брэг сказал: «Это первое представление в регулирующие органы знаменует собой начало нашего взаимодействия с FDA. Отзывы FDA помогут нам определить кратчайший и наиболее эффективный способ вывести наш продукт на рынок здравоохранения США.Рак легких — самый опасный вид рака, и возможность его раннего обнаружения имеет решающее значение для пациентов.Наша инновационная технология iBiopsy, основанная на искусственном интеллекте и машинном обучении, может оказать огромное влияние на спасение жизней пациентов за счет выявления начала рака легких на самой ранней стадии, а также может значительно повысить точность, согласованность и внедрение программ скрининга рака легких во всем мире».
Median Technologies разработала iBiopsy, используя передовые технологии в области искусственного интеллекта (ИИ), науки о данных и своего опыта в области обработки медицинских изображений.
В сентябре прошлого года компания объявила, что iBiopsy показала превосходные результаты в определении злокачественных и доброкачественных узлов в легких при скрининге рака легких.В настоящее время решение сосредоточено на раке легких, раке печени (ГЦК) и фиброзе печени (НАСГ).
Компания намерена расширить его использование по нескольким показаниям, чтобы удовлетворить неудовлетворенные потребности в ранней диагностике, прогнозировании и выборе лечения в точной медицине.
Median Technologies занимается предоставлением передовых решений и услуг для обработки изображений с использованием передовых технологий искусственного интеллекта.Он предлагает повышенную точность в ранней диагностике и лечении рака и других метаболических заболеваний, а также дает представление о новых методах лечения пациентов.
Компания предлагает решения iCRO для анализа и управления медицинскими изображениями в онкологических исследованиях, а также iBiopsy в качестве медицинского устройства для ранней диагностики и лечения.
Поделиться
Источник