MedAlliance SELUTION SLR получает одобрение Coronary FDA IDE
SELUTION SLR, новый баллон, выделяющий сиролимус, компании MedAlliance, получил разрешение FDA на получение разрешения на использование исследовательского устройства (IDE) для начала основного клинического исследования коронарных артерий.
Это первый коронарный баллон с устойчивым высвобождением лимуса (DEB), получивший одобрение FDA IDE для показаний рестеноза в стенте (ISR). Набор в исследование уже начался в Европе.
«Мы довольны скоростью регистрации европейцев и с нетерпением ждем регистрации первого пациента из США до конца года; Выбор площадок в США находится в стадии реализации и будет завершен в течение следующих нескольких недель. Это исследование имеет потенциал для решения важной неудовлетворенной потребности в не-стентовом лечении продолжающейся проблемы рестеноза в стенте», — прокомментировал д-р Дон Катлип, главный исследователь исследования IDE SELUTION4ISR .
«Это еще одна важная веха для MedAlliance: мы были первым баллоном с пролонгированным высвобождением лимуса, получившим одобрение FDA IDE, первыми, кто начал регистрацию, и теперь первыми, получившими одобрение трех заявок. Это кульминация многолетней программы исследований и разработок, которая предоставила исчерпывающие доклинические данные, соответствующие очень высоким стандартам FDA США», — добавил Джеффри Б. Джамп, председатель и главный исполнительный директор MedAlliance. «Мы очень довольны высоким уровнем признания на рынке Европы, Азии и Южной Америки, и мы с нетерпением ждем выхода на рынок США после успешного завершения этого важного клинического исследования и получения одобрения FDA. В настоящее время мы зачисляем наше исследование ниже колена (BTK) в США, зачисление опережает график.Мы добились значительного успеха в более крупном рандомизированном сестринском исследовании, международном коронарном исследовании SELUTION DeNovo, и рады предложить этот новый вариант лечения пациентам из США, избегая постоянных металлических имплантатов. В настоящее время ни один баллон с лекарственным покрытием не одобрен в США для коронарных показаний».
MedAlliance была первой компанией по производству баллонов с лекарственным покрытием, получившей статус FDA Breakthrough Designation. В дополнение к показаниям BTK и поверхностной бедренной артерии (SFA), для которых компания получила одобрение FDA IDE в мае и августе 2022 года, MedAlliance теперь получила одобрение IDE рестеноза коронарных стентов (ISR).
В ближайшие несколько недель MedAlliance планирует подать свою четвертую заявку на IDE для лечения поражений коронарных артерий de novo, что дополнит значительный опыт, полученный компанией в ходе исследования SELUTION DeNovo в Европе. Более 540 пациентов из 3326 запланированных уже были включены в это новаторское рандомизированное контролируемое исследование коронарных артерий, в котором сравнивали SELUTION SLR и любой стент с лекарственным покрытием (DES). Исследование призвано продемонстрировать превосходство SELUTION SLR DEB над DES при ишемической болезни сердца de novo. Это крупнейшее исследование DEB, когда-либо инициированное, и оно может изменить медицинскую практику, где имплантаты (металлические стенты) были стандартом лечения более 30 лет.
Зачисление в коронарное исследование IDE SELUTION4ISR FDA уже продолжается в Европе и начнется в США в конце этого года. Испытание будет проводиться в 60 центрах по всему миру и в 40 центрах в США. Это исследование призвано продемонстрировать не меньшую эффективность по сравнению со стандартным лечением (80% по сравнению с DES и 20% по сравнению с POBA), и в настоящее время в нем участвует 10% (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04280029).
SELUTION SLR получил одобрение CE Mark для лечения заболеваний периферических артерий в феврале 2020 года и для лечения ишемической болезни сердца в мае 2020 года.
Уникальная технология DEB от MedAlliance включает микрорезервуары, которые содержат смесь биоразлагаемого полимера, смешанного с антирестенозным препаратом сиролимусом, нанесенным в качестве покрытия на поверхность баллона для ангиопластики. Эти микрорезервуары обеспечивают контролируемое и замедленное высвобождение лекарственного средства на срок до 90 дней.
SELUTION SLR коммерчески доступен в Европе, Азии, на Ближнем Востоке и в Северной и Южной Америке (за исключением США), а также в большинстве других стран, где признана маркировка CE, и более 10 000 единиц уже используются для лечения пациентов в обычной клинической практике или как часть клинической практики.
Поделиться
Источник