Lunit получает маркировку CE и сертификацию UKCA для радиологического решения на основе искусственного интеллекта
Lunit получил маркировку CE для Lunit INSIGHT, своего набора решений искусственного интеллекта для радиологии, в соответствии с новейшим европейским регламентом по медицинскому оборудованию (MDR).
Южнокорейская компания-разработчик медицинского программного обеспечения также получила маркировку UK Conformity Assessed (UKCA) для линейки продуктов Lunit INSIGHT.UKCA представляет коммерческое одобрение продуктов как в Великобритании, так и в Европе.
Получив одобрение регулирующих органов, Lunit стала первой компанией-производителем программного обеспечения для медицинских устройств (SaMD) в Азиатско-Тихоокеанском регионе, получившей сертификаты CE и UKCA.
Генеральный директор Lunit Брэндон Су сказал: «Наши сертификаты MDR CE и UKCA ясно демонстрируют высокую производительность продукта Lunit и расширенные возможности соответствия нормативным требованиям. Мы продолжим активно реагировать на тенденции европейского рынка, чтобы ускорить расширение нашего бизнеса».
Директор по коммерческим операциям APAC Британского института стандартов (BSI) по регулированию медицинских устройств Теруо Шингай сказал: «Мы искренне поздравляем Lunit с первой сертификацией MDR CE и UKCA».
Два продукта из пакета Lunit INSIGHT, Lunit INSIGHT CXR и Lunit INSIGHT MMG, получили сертификаты MDR CE и UKCA.
Lunit INSIGHT CXR — это решение с искусственным интеллектом для рентгенографии грудной клетки, которое выявляет 10 аномалий грудной клетки с точностью 97–99 %. Первоначально он получил маркировку CE в 2019 году.Аномалии грудной клетки включают легочные узлы, легочный фиброз, пневмоторакс, а также подтверждающие скрининг на туберкулез.
Lunit INSIGHT MMG — это ИИ-решение для маммографического анализа, предназначенное для выявления рака молочной железы с точностью 96 % и получившее первую маркировку CE в 2020 году.
Официально объявленный в мае 2017 года, MDR — это регламент Европейского Союза о клинических исследованиях и продаже медицинских изделий для человека.Сертификаты MDR и UKCA необходимы для всех медицинских устройств в Европе и Великобритании, в том числе уже находящихся на рынке до мая и июня 2024 года соответственно.
Поделиться
Источник