LumiraDx получает знак CE за два мультиплексных теста Fast Lab Solutions
LumiraDx получила одобрение CE для двух новых высокочувствительных и высокопроизводительных молекулярных тестов в рамках решения Fast Lab Solutions.
Два теста включают двухцелевой тест SARS-CoV-2 STAR Complete и SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete.Тест Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete представляет собой мультиплексный анализ, который одновременно выявляет два генных маркера для выявления присутствия SARS-CoV-2.Он предлагает 97,7% положительного процента согласия (PPA) для SARS-CoV-2 и 100% отрицательного процента согласия (NPA) у лиц с симптомами по сравнению с RT-PCR.
По словам LumiraDx, тест будет соответствовать определенным нормативным требованиям в нескольких регионах, которым требуется две или более целей для диагностики Covid-19.LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete предназначен для одновременного обнаружения и дифференциации гриппа A, гриппа B и SARS-CoV-2.
Он предлагает 94,1% PPA для SARS-CoV-2, 92,3% для гриппа A и 95,7% для гриппа B, а также более 99,5% NPA по сравнению с высокочувствительной RT-PCR.
Президент LumiraDx Fast Lab Solutions Санджай Малкани сказал: «Поскольку пандемия продолжается, мы по-прежнему сосредоточены на выводе на рынок высококачественных средств молекулярной диагностики, которые еще больше устраняют барьеры для тестирования и улучшают работу лабораторий.Мы рады продемонстрировать непревзойденную инновацию с прямым методом, высокопроизводительными высокочувствительными анализами для открытых молекулярных платформ — с результатами, доступными через 20 минут — и дополнительным преимуществом точного обнаружения гриппа и Covid-19 из одного образца».
LumiraDx Fast Lab Solutions поддерживает лабораторные испытания высокой сложности, используя передовую технологию амплификации нуклеиновых кислот qSTAR.
В этой технологии используется одноэтапный прямой метод выделения и амплификации нуклеиновых кислот на валидированных открытых инструментах для ОТ-ПЦР.
Продолжающаяся работа над технологией qSTAR позволила ей развить возможности мультиплексирования, заявила компания, занимающаяся молекулярными испытаниями .
LumiraDx — британская диагностическая компания следующего поколения (POC), которая производит и продает передовую платформу для диагностического тестирования.Он предлагает более 30 тестов, охватывающих инфекционные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, диабет и нарушения свертывания крови, все на платформе LumiraDx.
Поделиться
Источник