LumiraDx получает маркировку CE для теста SARS-CoV-2 Ag Ultra
Компания LumiraDx, занимающаяся диагностикой в местах оказания медицинской помощи, объявила , что она получила маркировку СЕ для своего теста SARS-CoV-2 Ag Ultra.
Утверждается, что тест, основанный на технологии микрофлюидной иммунофлуоресценции компании, дает цифровые и подключенные результаты за пять минут.
Это помогает пользователям выполнять до 80 тестов на антиген SARS-CoV-2 за восьмичасовой рабочий день, облегчая диагностику и последующее лечение пациентов.Тест SARS-CoV-2 Ag Ultra можно хранить при комнатной температуре, и он доступен на той же платформе для оказания медицинской помощи (POC), что и высокочувствительный тест LumiraDx на антиген SARS-CoV-2, антитела SARS-CoV-2, грипп A/B. и тесты пула антигенов SARS-CoV-2.
Генеральный директор LumiraDx Рон Цванзигер сказал: «Наш тест SARS-CoV-2 Ag Ultra иллюстрирует нашу миссию по расширению доступа к тестированию и обеспечению быстрой диагностики без ущерба для точности.Теперь врачи, аптеки и другие поставщики услуг могут использовать единую платформу и значительно увеличить пропускную способность, что значительно повлияет на рабочий процесс пациентов, поддерживаемый нашей платформой.Эта инновация и усовершенствование нашей технологии Microfluidic также могут быть применены к другим тестам на нашей платформе, которые мы с нетерпением ждем в следующем году».
В клинических исследованиях тест LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra дал 92,7% положительных результатов по сравнению с ОТ-ПЦР в образцах, взятых у лиц с симптомами. Результаты основаны на клинических данных, полученных в течение 12 дней включительно с момента появления первых симптомов.Тест также продемонстрировал 95,7% положительное совпадение по сравнению с ОТ-ПЦР в тестовых образцах, взятых у бессимптомных лиц.
Компания LumiraDx, базирующаяся в Великобритании, занимается коммерциализацией диагностической платформы, поддерживающей множество тестов.
Поделиться
Источник