LumiraDx получает маркировку CE для теста NT-proBNP на застойную сердечную недостаточность

LumiraDx получила маркировку CE для своего нового теста NT-proBNP, быстрого и простого в использовании микрожидкостного иммунофлуоресцентного анализа, который используется для диагностики застойной сердечной недостаточности (ЗСН).

Устройство предназначено для измерения уровней NT-proBNP в образцах капиллярной, венозной цельной крови и плазмы человека.Он дает результаты через 12 минут после нанесения образца и помогает отслеживать уровни пептидов, которые повышены при многих формах сердечной недостаточности.Прямой анализ из пальца предназначен для использования в медицинских учреждениях по месту жительства для точной и быстрой диагностики лиц с подозрением на ЗСН.Кроме того, компания получила обновленную маркировку СЕ для своего теста на D-димер, который теперь будет включать обнаружение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов с симптомами.

Тест LumiraDx на D-димер представляет собой флуоресцентный иммуноанализ, разработанный для измерения уровней D-димера в цельной крови и плазме человека в условиях оказания медицинской помощи (POC).Расширенная маркировка CE теперь позволит использовать этот тест вместе с моделью клинической дотестовой оценки вероятности для выявления ВТЭ у пациентов с симптомами.

LumiraDx заявила, что проспективное клиническое исследование (EMBOL) было проведено в Великобритании и Германии с участием 618 пациентов с симптомами.Результаты показали, что тест LumiraDx D-Dimer имеет сильную корреляцию с эталонным лабораторным методом, с отрицательной прогностической ценностью 99,5% при пороговом значении 500 мкг/л при использовании вместе с оценкой вероятности до теста.

Генеральный директор LumiraDx Рон Цванцигер сказал: «Новые и обновленные знаки CE для наших тестов NT-proBNP и D-Dimer представляют собой важное достижение в области сердечно-сосудистых исследований в местах оказания медицинской помощи.Наши новые тесты дают результаты за считанные минуты из легкого для взятия образца из пальца, что позволяет быстро и точно лечить сердечно-сосудистые заболевания службам экстренного реагирования, первичной медико-санитарной помощи, неотложной помощи и отделениям неотложной помощи.Возможность делать это на месте оказания медицинской помощи может улучшить пути прохождения пациентов, снизить нагрузку на системы здравоохранения, особенно на отделения неотложной помощи, и привести к улучшению результатов лечения пациентов».

 

Поделиться

Источник