Lumendi подает заявку на разрешение 510(k) на два новых продукта
Компания Lumendi, производитель медицинских устройств из Коннектикута, объявила о том, что подала заявку на разрешение 510(k) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на DiLumen EZ, одноразовое эндотерапевтическое устройство, предназначенное для эндоскопических резекций слизистой оболочки (EMR) и сложных колоноскопий. Новый дизайн, основанный на многолетнем успехе платформы DiLumen EZ-Glide, был изменен и оптимизирован.
«Это новое устройство послужит расширению нашего портфеля продуктов и внесет дальнейшие улучшения в сложные резекции полипов с помощью процедуры, известной как эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR). EMR представляет собой большую долю процедур резекции полипов во всем мире, ежегодно проводится более 1 миллиона операций», — сказал д-р Питер Йоханн, генеральный директор Lumendi, Ltd.
Одновременно Lumendi подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 510(k) разрешение на второе устройство DiLumen C¹, которое предназначено для облегчения сложной резекции полипов в толстой кишке. Конструкция C¹ предлагает один рабочий канал, в котором размещается атравматический захват, который обеспечивает более прямое манипулирование тканями и тракцию. C¹ и Grasper улучшат единую диссекцию предраковых и неинвазивных раковых полипов, процедуру, известную как эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD).
После нескольких лет отзывов от ведущих клиницистов Lumendi считает, что неадекватные манипуляции с тканями и вытяжение в сочетании с неэффективным рассечением, рассечением и прижиганием продолжают оставаться серьезной проблемой для многих терапевтических процедур в желудочно-кишечном тракте. Это девятое и десятое устройства, разработанные Lumendi.
Lumendi рада также сообщить, что на сегодняшний день клиницисты в США, нескольких странах ЕС, включая Германию, Францию, Италию, Испанию и Великобританию, а также в Китайском университете Гонконга выполнили более 3000 процедур с помощью имеющийся в продаже DiLumen EZ Glide.
«Эти новые продукты, а также активное внедрение DiLumen EZ Glide на рынке, помогут Lumendi ускорить переход от многих инвазивных операций на желудочно-кишечном тракте, требующих пребывания в стационаре, повышенного риска инфекции и более длительного периода восстановления, к гораздо менее инвазивным эндолюминальным процедурам с низким уровнем осложнений, отсутствием пребывание в больнице и минимальное время восстановления». — сказал доктор Иоганн. «Кроме того, основываясь на нашем успехе в терапевтических процедурах на толстой кишке и использовании наших современных технологий, мы недавно начали программу развития вмешательств на верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, которая, как мы ожидаем, приведет к менее инвазивным и менее дорогостоящим процедурам с такими же или лучшими результатами».
DiLumen EZ¹ и C¹ являются частью растущей платформы аксессуаров, которые работают в сочетании с эндоскопами и гастроскопами, используемыми в толстой кишке, которые помогают с навигационным доступом, оптической визуализацией, диагностикой и эндотерапевтическим лечением.
Поделиться
Источник