Lucira Health получает разрешение FDA EUA на комбинированный тест на Covid-19 и грипп

Американский производитель медицинского оборудования Lucira Health получил разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на экстренное использование (EUA) своего теста Lucira Covid-19 & Flu.

Тест Lucira Covid-19 & Flu — это тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК)/молекулярный тест, предназначенный для независимой диагностики Covid-19, гриппа A и гриппа B.

Предназначенный для использования в местах оказания медицинской помощи, тест дает результаты в течение 11–30 минут с использованием одного неглубокого мазка из носа и доступен для использования в условиях отказа от CLIA.

Компания заявила, что в комбинированном тесте используется та же платформа и конструкция устройства, что и в одобренном FDA и коммерческом тесте на Covid-19.

Президент и главный исполнительный директор Lucira Health Эрик Энгельсон сказал: «Вирусы Covid-19 и гриппа могут вызывать серьезные заболевания с похожими симптомами, но каждый из них имеет уникальное рецептурное лечение, которое требует диагностики на ранней стадии инфекции, чтобы быть эффективным. Неточность тестов на антиген Covid-19 делает такие тесты непригодными для использования для ранней дифференциальной диагностики гриппа и Covid-19.Теперь врачи могут проводить одновременное экспресс-тестирование в массовом масштабе, чтобы быстро направить пациентов на путь выздоровления. Благодаря этому тесту и будущим возможностям тестирования мы стремимся быть в авангарде качества и управления здоровьем на дому».

По данным компании, ее тест Lucira Covid-19 & Flu показал аналогичную эффективность по сравнению с высокочувствительными лабораторными ПЦР-анализами в клинических испытаниях. Тест ПЦР-качества, умещающийся на ладони, работает от двух батареек типа АА и поставляется с одним неглубоким мазком из носа для получения положительного или отрицательного результата.

Одноразовый тестовый набор содержит все необходимое для проведения теста, что устраняет необходимость отдельно приобретать и обслуживать какой-либо считыватель или прибор.Кроме того, это первый комбинированный тест в портфолио нескольких аналитических тестов, в котором используется способность технологической платформы Lucira мультиплексировать один образец.

Поделиться

Источник