LivaNova получила одобрение FDA 510(k) на ЭКМО для системы LifeSPARC

LivaNova получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) для своей системы LifeSPARC.

LifeSPARC — это разработанная компанией система помпы и контроллера Advanced Circulatory Support (ACS) нового поколения, разработанная для устранения сложностей, связанных с устройствами ЭКМО.Это устройство с центробежным насосом, которое способствует циркуляции крови пациента и предлагает упрощенный пользовательский интерфейс и простую панель навигации.

В июле 2019 года LifeSPARC получил первоначальное одобрение 510 (k) FDA США для использования в искусственном кровообращении на срок до шести часов.В апреле 2020 года, с началом пандемии Covid-19, регулятор здравоохранения США выпустил временные рекомендации по экстренной помощи для ЭКМО-терапии после шести часов.

По словам LivaNova, устройство было быстро принято клиентами для проведения ЭКМО тяжелобольным пациентам во время пандемии Covid-19.Одобрение FDA нового показания основано на существующих реальных доказательствах, представленных LivaNova, включая данные, собранные во время пандемии Covid-19.

С одобрением FDA систему LifeSPARC теперь можно использовать для ЭКМО в течение более шести часов у пациентов с острой дыхательной недостаточностью или острой сердечно-легочной недостаточностью.

Президент бизнес-подразделения LivaNova ACS Райан Миллер сказал: «Существует растущая потребность в упрощении жизнеобеспечения, и с помощью помпы и контроллера LifeSPARC у нас есть возможность сделать ЭКМО вариантом для большего количества пациентов в большем количестве мест.С тех пор как FDA опубликовало принудительную политику временного расширения показаний в 2020 году, многие больницы начали использовать LifeSPARC и на собственном опыте убедились в его преимуществах. Благодаря относительной простоте и мобильности системы больше пациентов могут получить доступ к спасительной ЭКМО, независимо от размера больницы, в которой они проходят лечение».

LivaNova сообщила, что система LifeSPARC была разработана на основе более чем 20-летнего опыта работы с TandemHeart, системой ACS первого поколения.Утверждается, что эта система упростила процесс заливки и увеличила мощность насоса, сохранив при этом сильные стороны системы предыдущего поколения.

Его конструкция помпы, устанавливаемой на пациенте, позволяет создать миниатюрный контур, что упрощает его транспортировку в пределах больницы, а также оптимизирует управление контуром для персонала отделения интенсивной терапии.

Кроме того, консоль и помпа дополняются четырьмя готовыми к развертыванию комплектами, которые предлагают различные конфигурации катетеризации для поддержки сердечных и сердечно-легочных заболеваний.

Поделиться

Источник