Корпорация NeuroOne® Medical Technologies получила разрешение FDA 510 (k) на свой электрод Evo® sEEG

NeuroOne Medical Technologies Corporation , медицинская технологическая компания, деятельность которой направлена ​​на улучшение вариантов хирургической помощи и результатов для пациентов, страдающих неврологическими расстройствами. , сегодня объявила о получении разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 510 (k) на продажу своей технологии электродов Evo sEEG для временного (менее 24 часов) использования с оборудованием для записи, мониторинга и стимуляции для записи, мониторинга, и стимуляция электрических сигналов на подповерхностном уровне мозга.

Электрод Evo sEEG представляет собой второй продукт компании, одобренный FDA 510 (k), который обеспечивает полную линейку электродных технологий для ориентировочного мирового рынка стоимостью 100 миллионов долларов для пациентов, которым требуются процедуры диагностического картирования мозга. В отличие от кортикальных электродов, электроды сЭЭГ обеспечивают аналогичную функцию на подповерхностном уровне мозга, используя гораздо менее инвазивный процесс, поскольку он не требует удаления верхней части черепа пациента. Он стал преобладающей технологией, используемой в этих процедурах, благодаря менее инвазивному размещению и расположению под поверхностью.

Evo Cortical и sEEG Electrodes — это линейка тонкопленочных электродов высокого разрешения. Возможные преимущества включают повышенную четкость сигнала и снижение шума; лучшая тактильная обратная связь при введении в ткань мозга; и более быстрое выполнение заказов за счет автоматизированного производственного процесса.

Как сообщалось ранее, NeuroOne также продвигает линейку терапевтических электродных технологий для абляции ткани головного мозга и использования хронической стимуляции для DBS (глубокой стимуляции головного мозга) и стимуляции спинного мозга при хронической боли в спине. Эти терапевтические электродные технологии представляют адресуемые рынки между $ 500 млн и $ 6 млрд .

«Это представляет собой еще одну важную веху, достигнутую Компанией по мере продолжения реализации нашей стратегии. Следующими шагами для компании является расширение маркировки sEEG для более долгосрочного использования, что, по нашему мнению, станет ключевой частью нашей стратегии коммерциализации для Evo sEEG, а также полная разработка электрода / зонда для абляции sEEG для абляции ткани мозга и постоянно имплантированных электродов стимуляции для пациентов с хроническими заболеваниями, такими как эпилепсия, болезнь Паркинсона и хроническая боль в спине», — сказал Дэйв Роза , генеральный директор NeuroOne.

Как сообщалось ранее, компания ожидает, что будет готова к запуску к концу 2021 календарного года в ожидании дополнительного разрешения регулирующих органов на маркировку sEEG для более длительного использования.

Поделиться

Источник