Компания Tyber Medical получила разрешение FDA на систему одноразовой фиксации скобами NiTy+
Tyber Medical LLC, глобальный ведущий поставщик медицинского оборудования под частной торговой маркой для крупных компаний, занимающихся ортопедическими травмами, конечностями и позвоночником, получил разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510 (k) на свой новый NiTy+ One-Shot™.
Система фиксации скоб. NiTy+ One-Shot — это первый в своем роде инструмент на рынке устройств для фиксации кости, оснащенный уникально разработанным инструментом для введения за один проход. Разработанный с учетом хирургической эффективности, NiTy+ One-Shot особенно полезен в случае переломов, остеотомической фиксации и артродеза суставов.
«Мы рады получить еще одно разрешение FDA, которое расширяет наше присутствие на рынке ортопедических устройств с нашим постоянно растущим набором сертифицированных устройств для фиксации костей», — сказал генеральный директор и президент Tyber Medical Джефф Тайбер. «Наша команда дизайнеров и инженеров разработала превосходный метод имплантации скоб, который повышает хирургическую эффективность. С помощью одного инструмента хирурги могут разворачивать и вставлять скобы, не отвлекаясь при этом от поля зрения».
Инновационный инструмент для введения системы оснащен предварительно загруженными скобами и встроенным механизмом трамбовки, что устраняет необходимость во втором инструменте для полной фиксации скоб в кости, требующей фиксации. Два инструмента объединены в один инструмент для введения, который также может повторно прикрепляться к скобе, обеспечивая улучшенный контроль позиционирования.
По словам старшего инженера проекта Tyber Medical Эйба Перримана, врачи положительно отреагировали на новую систему скобок компании. «Отзывы, которые мы получили от хирургов, участвовавших в испытаниях на трупах, были исключительно положительными. Больше всего они ценят то, как наш инновационный инструмент для введения позволяет упростить имплантацию костных скоб в ортопедической хирургии конечностей», — сказал Перриман.
Система однократной фиксации скобами NiTy+ компании Tyber Medical состоит из стерильных одноразовых ортопедических имплантатов и полностью одноразовых инструментов, что устраняет необходимость повторной обработки в учреждении.
Компрессионные скобы изготовлены из сверхэластичного никель-титанового сплава (нитинола) и доступны в двух- или четырехстержневой конструкции с различными комбинациями ширины перемычки, длины ножки и поперечного сечения для различных анатомий и патологий. Имплантат со скобками обеспечивает оптимальное сжатие костных сегментов, когда ножки имплантата со скобами высвобождаются. Одноразовый установщик прилагает противодействующие усилия к ножкам скоб, чтобы они оставались параллельными во время имплантации.
Поделиться
Источник