Компания Theragnostics получила одобрение FDA на NephroScan для выявления заболеваний почек

Британская радиофармацевтическая компания Theragnostics получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на NephroScan, свой препарат для радиодиагностической визуализации.

Визуализирующий препарат показан для поддержки оценки нарушений паренхимы почек у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных.NephroScan представляет собой стерильный однодозовый набор, предназначенный для приготовления инъекций сукцимера радиофармацевтического агента технеция Tc 99m.Он содержит 1 мг сукцимера в виде лиофилизированного порошка во флаконе на одну дозу и требует радиоактивной маркировки технецием Tc 99m.После радиоактивной метки смесь обеспечивает до 1480 МБк (40 мКи) раствора для инъекций технеция Tc 99m Succimer Injection в объеме около 5 мл на дату и время калибровки.

NephroScan — первый препарат компании, получивший одобрение FDA.

Президент и главный исполнительный директор Theragnostics Грег Маллен сказал: «Одобрение NephroScan FDA является важной вехой для Theragnostics и для пациентов, страдающих заболеваниями почек.NephroScan позволяет обнаруживать и диагностировать заболевания почек, позволяя врачам, пациентам и их семьям принимать обоснованные решения о лечении.Утверждение стало результатом замечательной совместной работы в сотрудничестве с группой разработки нормативных требований Facet Life Sciences и специалистами по разработке и производству радиофармацевтических препаратов ROTOP Pharmaka GmbH».

Сукцимер технеция Tc 99m связывается с кортикальной областью почек и используется для визуализации коры почек с помощью гамма-сцинтиграфии или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии.

Визуализация Tc-99m DMSA используется для выявления пациентов с риском дальнейшего развития рубцевания паренхимы, гипертонии и даже хронической почечной недостаточности.Визуализация также может быть использована для определения разделенной почечной функции, формы, размера, положения и однородности почек, заявили в компании.

Инъекция сукцимера Technetium Tc 99m может способствовать общему долгосрочному кумулятивному облучению пациента, что связано с повышенным риском развития рака.

Рекомендуется отложить визуализацию на срок до 24 часов, чтобы получить более качественные изображения, поскольку у некоторых пациентов с выраженной почечной недостаточностью может наблюдаться недостаточное потребление почками сукцимера технеция Tc 99m.

Поделиться

Источник