Компания Signifier Medical Technologies получила разрешение FDA на использование устройства капа eXciteOSA для лечения легкого апноэ сна и чрезмерного храпа

blank

Американское регулирующее отрасль здравоохранения ведомство — Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) — выдало разрешение на использование устройства, предназначенного для укрепления мышц рта и языка, чтобы помочь людям, страдающим нарушениями сна, такими как легкое апноэ сна и чрезмерный храп.

Разработанная компанией Signifier Medical Technologies, капа eXciteOSA выдается пациенту по предписанию врача и предназначена для использования во время ежедневных 20-минутных сеансов в течение, как минимум, шести недель. Устройство электрически стимулирует и тонизирует мышцы, чтобы они не расслаблялись и не перекрывали дыхательные пути во время сна.

По словам директора Управления FDA по офтальмологическим, анестезиологическим, респираторным, ЛОР- и стоматологическим приборам Мальвины Эйдельман (Malvina Eydelman),

Обструктивное апноэ сна, если его не лечить, не только влияет на качество сна, но и может иметь другие серьезные последствия для здоровья. Апноэ сна, связанное с неглубоким дыханием и прерыванием потока кислорода в легкие, может привести к таким осложнениям, как инфаркт, глаукома, диабет, рак и когнитивные и поведенческие расстройства. Устройство компании Signifier Medical Technologies предлагает новую возможность тысячам людей, которые страдают от храпа или легкого апноэ сна.

Ранее известная как устройство Snoozeal, система включает в себя съемный силиконовый мундштук и перезаряжаемый блок управления, который может подключаться к приложению смартфона для настройки терапии. Электрические импульсы поступают от четырех электродов, расположенных над и под языком.

blank

Производитель отмечает, что это устройство не предназначено для лечения серьезных случаев апноэ.

Клиническое исследование системы показало, что у 75% пользователей после первых шести недель лечения средний уровень громкости храпа был снижен более чем на одну пятую. Среди пациентов с легкой формой обструктивного апноэ сна у 85% пользователей показатели тяжести заболевания снизились почти наполовину. Побочные эффекты, о которых часто сообщалось, включали чрезмерное слюноотделение, покалывание языка, чувствительность зубов при их пломбировке, металлический вкус, рвотные позывы и ухудшение подвижности челюсти.

Поделиться

Источник