Компания Sense Diagnostics объявляет о начале клинических испытаний по оценке неинвазивного сканера головного мозга для мониторинга внутричерепного кровоизлияния

Sense  — компания по производству медицинского оборудования, разрабатывающая неинвазивные технологии для быстрого и всестороннего выявления подтипа инсульта и мозгового кровотечения, а также непрерывного больничного мониторинга черепно-мозговой травмы в режиме реального времени, является клиентом-арендатором бизнес-центра HCDC с 2014 года.

• Устройство SENSE использует маломощный специально подобранный радиочастотный (RF) импульс для обнаружения изменений, которые могут указывать на расширяющееся мозговое кровотечение.
• В текущем стандарте лечения отсутствуют средства для непрерывного, неинвазивного мониторинга черепно-мозговой травмы в режиме реального времени между компьютерной томографией.

Цинциннати, Огайо — март 2021 — Sense Diagnostics, медицинской техники компании, ориентированной на улучшение результатов для инсульта и травмы головного мозга пациентов, объявили о начале многоцентрового основного исследования для оценки безопасности и эффективности неинвазивного сканера мозга для мониторинга внутричерепного кровоизлияние (ICH) в условиях стационара неотложной помощи. Устройство SENSE представляет собой гарнитуру, оснащенную антеннами, которые передают маломощный специализированный радиочастотный (RF) импульс через мозг и используют алгоритм для обнаружения изменений сигнала, которые могут указывать на расширение ICH.

Исследование под названием «Проспективное, двухэтапное, нерандомизированное, многоцентровое сравнительное исследование пациентов с целью оценки способности устройства SENSE контролировать внутричерепное кровоизлияние» следует за положительными доказательствами концептуальных исследований in vitro и in vivo и первым успешным человеческое технико-экономическое обоснование. В исследование войдут до 400 пациентов с диагностической компьютерной томографией головы, демонстрирующей первичный спонтанный ICH или травматический ICH в течение 24 часов после появления симптомов или травмы. С помощью устройства можно активно наблюдать за пациентами в течение 48 часов, сравнивая результаты с данными регулярно планируемых компьютерных томографов.

Данные пациентов из нашего исследования монитора ICH 2020 First in Human демонстрируют, что неинвазивное устройство непрерывного мониторинга Sense NeuSTAT ™ обнаружило расширенное кровотечение объемом 3 мл за пять часов до того, как оно было обнаружено в соответствии с текущими стандартами лечения.

Ежегодно в США около 800 000 человек страдают от инсульта, а 1,7 миллиона американцев получают черепно-мозговые травмы. Продолжающееся или повторяющееся кровотечение в головной мозг, испытываемое примерно у 40% пациентов после геморрагического инсульта и у 50% пациентов с ЧМТ, способствует снижению функции мозга и неблагоприятным исходам. Повторное кровотечение может быть трудно обнаружить в соответствии с текущими стандартами лечения, когда медсестра или врач должны осматривать пациента каждые от одного до восьми часов, заставляя его отвечать на серию вопросов и команд.

«Это тщательно спланированное исследование знаменует собой важный прогресс в наших усилиях по оказанию помощи пациентам и медицинскому персоналу за счет разработки технологии для мониторинга внутричерепного кровотечения между компьютерной томографией и выявления изменений, которые могут сигнализировать о расширении кровотечения при первой же возможности», — сказал Опеолу Адеойе, доктор медицины, магистр медицины. , Главный врач отдела сенсорной диагностики и медицинский директор клинического исследования.

Основная цель исследования — оценить положительную прогностическую ценность устройства SENSE для обнаружения расширения до 3 мл для спонтанного ICH или до 6 мл для травматического ICH, используя изменение КТ в качестве эталона. Исследование проводится для получения одобрения устройства Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Поделиться

Источник