Компания PerkinElmer’s Oxford Immunotec получила одобрение FDA на T-Cell Select для автоматизации клинически более эффективного обнаружения туберкулеза

Компания Oxford Immunotec компании PerkinElmer   объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование набора реагентов T-Cell Select™ для автоматизации рабочего процесса тестирования T-SPOT®.TB для диагностики in vitro ( IVD) используется сертифицированными лабораториями.

Набор реагентов T-Cell Select обеспечивает более автоматизированный рабочий процесс, сокращая время работы персонала лаборатории и снижая общие затраты. Более широкое использование автоматизации также улучшает логистику образцов крови, поскольку позволяет использовать стандартную пробирку для сбора крови, которую можно хранить при комнатной температуре до 54 часов без сложных процедур флеботомии. Повышенная стабильность образцов крови позволяет легко централизовать обработку образцов, что расширяет доступ к тесту T-SPOT.TB и дает лабораториям больше гибкости за счет возможности группирования образцов.

T-Cell Select — это реагент для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС), в котором используется положительный отбор РВМС с разделением клеток на основе магнитных шариков для автоматизации и упрощения подготовки клеток к тесту T-SPOT.TB, глобально регулируемому ELISPOT IGRA. для выявления латентной туберкулезной инфекции. Тест T-SPOT.TB с набором реагентов T-Cell Select является единственным автоматическим тестом IGRA TB без нормативных предупреждений (на этикетке) для пациентов с ослабленным иммунитетом, у которых часто имеется более низкий уровень Т-клеток, доступных для оценки.

«Автоматизация устраняет разрыв между лабораторными рабочими процессами ELISPOT и ELISA, позволяя большему количеству лабораторий предлагать клинически превосходный тест T-SPOT.TB большему количеству врачей», — сказал Фил Киф, главный исполнительный директор подразделения PerkinElmer Oxford Immunotec. «Это приводит к высочайшему качеству ухода за наиболее уязвимыми пациентами в Соединенных Штатах».

Набор реагентов T-Cell Select доступен по всей Европе, где принята маркировка CE, в Южной Корее — в Министерстве безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств, в Китае — в Национальном управлении медицинской продукции (NMPA) и быстро становится доступным на большем количестве рынков по всему миру.

Поделиться

Источник