Компания Pear Therapeutics получила от FDA статус передового устройства для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя

Компания Pear Therapeutics, Inc. , лидер в разработке и коммерциализации программных лекарств, называемых цифровой терапией по рецепту (PDT), объявила о присвоении ей статуса прорывного устройства в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для своего кандидата продукта reSET-A ™ PDT, разработанного для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD). reSET-A потенциально расширяет франшизу Pear для лечения зависимости, которая включает разрешенные FDA продукты для лечения расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD) и расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD). Это второе такое обозначение прорывного устройства, полученное компанией Pear после присвоения обозначения reSET-O®, первого в истории PDT, предназначенного для лечения OUD.

Алкоголь — одно из наиболее часто употребляемых веществ . AUD — это клинический диагноз алкоголизма или алкогольной зависимости, характеризующийся нарушением способности прекратить или контролировать употребление алкоголя, несмотря на неблагоприятные социальные, профессиональные последствия или последствия для здоровья  .

«Мы считаем, что PDT может принести эффективные, научно обоснованные методы лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя, для гораздо большего числа людей и тем самым помочь уменьшить бремя AUD для общественного здравоохранения», — сказал Юрий Маричич, главный медицинский директор Pear. «Мы приветствуем FDA за признание необходимости предоставить пациентам и врачам безопасные, эффективные и инновационные варианты лечения, и мы надеемся на тесное сотрудничество с FDA в рамках программы« Прорывные устройства », чтобы получить разрешение на продажу нашего кандидата на продукт PDT только для AUD».

Программа прорывных устройств предназначен для устройств, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний. Программа предназначена для ускорения разработки устройства и приоритетного рассмотрения последующих нормативных документов, хотя нет уверенности в том, что какие-либо из этих преимуществ могут быть реализованы. Он доступен для устройств, таких как PDT, которые могут подлежать проверке FDA в рамках заявки на предварительное одобрение (PMA), предварительного уведомления (510 (k)) или запроса классификации De Novo.

Поделиться

Источник