Компания Neuspera Medical приступит к испытаниям системы Nuvella

Компания Neuspera Medical объявила о планах начать вторую фазу основного клинического испытания системы Nuvella SANS-UUI.

Компания планирует начать регистрацию 145 субъектов в 25 центрах по всему миру.

Одногрупповое клиническое исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности системы Nuvella для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у пациентов с симптомами императивного недержания мочи (УНМ).Говорят, что это первое устройство сакральной нейромодуляции (SNM), разработанное для обеспечения минимально инвазивного варианта, который может обеспечить большую гибкость процедуры и опыт пациента.

Основатель и главный технический директор Neuspera Medical Александр Йе сказал: «Мы очень рады, что испытание SANS-UUI достигло этой важной вехи, так как теперь мы на один шаг ближе к тому, чтобы донести до пациентов преимущества этой технологии, которые изменят их жизнь.Система Nuvella — это самое маленькое доступное устройство SNM, предназначенное для сведения к минимуму дискомфорта после процедуры и отсутствия видимого внешнего вида имплантата».

На этапе осуществимости исследования SANS-UUI 34 субъектам была имплантирована система Nuvella.

Согласно полученным данным, у 90% испытуемых наблюдалось улучшение симптомов НМН на 50% через шесть и 12 месяцев при двухчасовой ежедневной стимуляции.

По данным компании, при 12-месячном визите 52% испытуемых были полностью сухими.

Главный медицинский директор Neuspera Medical Стивен Сигел сказал: «Помимо видимых клинических преимуществ, Nuvella продемонстрировала безопасность, совместимую с другими коммерчески доступными устройствами».

Компания стремится разрабатывать имплантируемые медицинские устройства для улучшения жизни пациентов с хроническими заболеваниями.

Включая систему Nuvella, платформа Neuspera предоставит пациентам и врачам новые и потенциально более ранние варианты лечения, менее инвазивные и более адаптируемые.

Поделиться

Источник