Компания MedMira получает маркировку СЕ за свой препарат Reveal TP (сифилис) и начинает клинические испытания в Канаде
MedMira Inc. запускает свой продукт Reveal® TP (сифилис) в Европе и проводит клинические испытания в Канаде.
Сегодня компания получила маркировку CE и теперь доступна в Европе и любых странах, принимающих маркировку CE. Кроме того,компания продолжает свою работу над приложением для проведения исследований (ITA) для запланированного клинического испытания в Канаде, которое начнется весной, при поддержке и партнерстве REACH Nexus в Центре решений для городского здравоохранения MAP, расположенной в больнице Св. Михаила в больнице Unity Health, Торонто.
Сифилис — это инфекция, передающаяся половым путем (ИППП), вызываемая бактерией Treponema pallidum. При отсутствии лечения сифилис переходит в третичную стадию, вызывая рецидивы поражений и более тяжелые симптомы сифилиса, такие как серьезные полиорганные инфекции, сосудистые и неврологические повреждения. Врожденный сифилис возникает, когда инфицированная сифилисом мать передает инфекцию своему ребенку во время беременности, что может привести к мертворождению или смерти вскоре после рождения, выкидышу, недоношенности, деформации костей, проблем с мозгом и нервной системой ребенка.
Основываясь на растущей распространенности сифилиса, его возросшем ущербе для общественного здравоохранения и новом внимании к диагностике и лечению сифилиса, рыночные аналитики поместили диагностику сифилиса с прогнозируемым совокупным годовым темпом роста (CAGR) около 3%, что является самым высоким показателем. среди рынка инфекционных заболеваний, а объем рынка экспресс-тестов на сифилис составил 606,4 млн долларов США в 2022 году. Кроме того, недавнее исследование, проведенное исследователями из Колумбийского университета, показало использование 1,2 млн диагностических тестов на сифилис всего в 81 государственной и местной лаборатории общественного здравоохранения ( PHL) в США в течение 2016 года, что свидетельствует о высоком рыночном спросе.
«В то время как команда MedMira уделяла основное внимание линейкам продуктов REVEALCOVID-19® и VYRA®, мы продолжали работать над продуктами для инфекционных заболеваний, уделяя особое внимание трем основным рынкам: ВИЧ, ВГС и TP. Несмотря на внимание всего мира к ситуации с COVID-19, другие заболевания не останавливаются, и мы твердо привержены тому, чтобы помочь людям узнать…®. Поэтому мы рады получить маркировку CE для настроек Point-of-Care, чтобы предоставить конечным пользователям более широкий доступ», — говорит Гермес Чан, генеральный директор MedMira.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 2021 г. отметила недопустимо высокую распространенность сифилиса и подчеркнула необходимость эффективного достижения цели ликвидации сифилиса как угрозы общественному здравоохранению к 2030 г. Последние данные из Европейского Союза и Канады еще раз подтверждают потребность в эффективных стратегиях для того чтобы сразить увеличивая тарифы сифилиса. Канада сообщила о заболеваемости 24,7 на 100 000 в 2020 году по сравнению с 5,1 на 100 000 в 2011 году. В то время как только в 2018 году Европейский CDC (ecdc) сообщил о 34 000 новых подтвержденных случаев сифилиса. Поскольку существуют варианты лечения, которые могут предотвратить прогрессирование сифилиса, первоочередной задачей должна быть быстрая диагностика и лечение инфицированных лиц, а также быстрое выявление и лечение половых контактов.
«Нам нужны более быстрые варианты тестирования по месту оказания медицинской помощи (POC), одобренные в Канаде, чтобы охватить недиагностированных ВИЧ, сифилис и другие инфекции, передающиеся через кровь и инфекции, передающиеся половым путем (STBBI)», — сказал д-р Шон Б. Рурк, директор из REACH Nexus и ученый из MAP Center for Urban Health Solutions в больнице Св. Михаила Unity Health, Торонто.
При финансовой поддержке Канадского института исследований в области здравоохранения (CIHR) д-р Рурк и его команда в REACH Nexus возглавляют усилия по борьбе с этими эпидемиями, работая совместно с канадскими разработчиками диагностики in vitro, поставщиками медицинских услуг, заинтересованными сторонами сообщества и людьми с жизненным опытом. , исследователи, министерства здравоохранения и общественное здравоохранение, чтобы вывести на рынок здесь, в Канаде, новые тесты на POC, одновременно с этим облегчив бремя этих эпидемий канадцам. Используя этот новый научный подход к внедрению, в северной Альберте под руководством доктора Амиты Сингх из Университета Альберты успешно продвигается работа по «тестированию и лечению» ВИЧ и сифилиса при одновременной оценке эффективности Multiplo®, ВИЧ и сифилиса.
Компания MedMira вместе со своими партнерами из REACH Nexus определила клинические/общественные объекты в западной части Канады как идеальное место для следующего клинического испытания «тестируй и лечи» и научного исследования по внедрению, при условии получения разрешения Министерства здравоохранения Канады.
Поделиться
Источник