Компания Hyalex получает статус передового устройства для хрящевой системы HYALEX

Компания Hyalex Orthopaedics объявила, что хрящевой системе HYALEX® было присвоено звание прорывного устройства Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Система HYALEX Cartilage System предназначена для устранения дефектов хряща и восстановления функций у пациентов с потерей суставного хряща и кости коленного сустава, требующих хирургического вмешательства.

В настоящее время Hyalex находится на доклинической стадии разработки с выдающимися на сегодняшний день результатами и командой мирового класса, работающей над своим первым клиническим исследованием на людях. В отличие от других решений для хрящевой ткани, требующих многократных операций и регенерации, HYALEX® Cartilage представляет собой платформу из биомиметических материалов, разработанную для обеспечения одноэтапного готового решения с высокой прочностью, низким коэффициентом трения и низким уровнем износа.

Компания Hyalex Orthopaedics опубликовала доказательства сохранения поверхности хряща с помощью HYALEX® Cartilage и защищена более чем 17 патентами и торговыми марками по всему миру.

Программа FDA по новым устройствам — это выборочная добровольная программа, предназначенная для определенных медицинских технологий, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний. Цель программы — помочь пациентам получить более своевременный доступ к этим технологиям, предоставив производителям медицинского оборудования ускоренный доступ к FDA и ускорив процессы разработки, оценки и анализа

Поделиться

Источник