Компания Hologic получила одобрение FDA США на анализ Aptima CMV Quant

Американская медицинская технологическая компания Hologic получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свой анализ Aptima CMV Quant.

Тест был одобрен для количественного определения вирусной нагрузки цитомегаловируса (ЦМВ) у пациентов, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов или стволовых клеток.

ЦМВ является распространенным вирусом и обычно не вызывает заболевания у здоровых людей.Однако ЦМВ-инфекция может стать серьезной среди реципиентов трансплантата, которых обычно лечат иммунодепрессантами для предотвращения отторжения трансплантата.

Недавно одобренный анализ Aptima CMV Quant поможет в обнаружении патогенов после трансплантации и улучшит результаты лечения пациентов. Это также расширяет существующий портфель компании по диагностике и тестированию на вирусную нагрузку для ВИЧ-1, гепатита С и гепатита В.

Карен Харрингтон, глава отдела научных исследований Hologic по диагностическим решениям, сказала: «Крайне важно иметь высокоточные, воспроизводимые результаты для отслеживания тенденций вирусной нагрузки ЦМВ-инфекций с течением времени в плазме пациентов, перенесших трансплантацию.Наш анализ соответствует международным количественным стандартам, предлагая лабораториям и поставщикам медицинских услуг уверенность в результатах каждый раз, что в конечном итоге помогает улучшить ведение пациентов и улучшить результаты».

Анализ Aptima CMV Quant уже получил маркировку CE для диагностики и мониторинга вирусной нагрузки в Европе.Мишель Гарша, президент Hologic по диагностическим решениям, сказала: «У нас есть наследие инноваций в тестировании вирусной нагрузки, и наш анализ Aptima CMV Quant является первым в серии запланированных количественных анализов для поддержки ухода за пациентами после операции по пересадке органов.Мы стремимся предоставить нашим партнерам-лаборантам превосходные решения, которые повышают эффективность рабочего процесса, поддерживают потребности поставщиков и пациентов и решают проблемы, с которыми сталкивается современная молекулярная лаборатория».

Поделиться

Источник