Компания GH получила одобрение FDA на тест для жидкой биопсии Guardant360 CDx

blank

Компания Guardant Health, занимающаяся прецизионной онкологией, получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свой тест жидкой биопсии Guardant360 CDx.

Тест был одобрен в качестве сопутствующей диагностики (CDx) для ENHERTU при лечении пациентов с метастатическим или нерезектабельным HER2-мутантным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с опухолями, проявляющими активирующие мутации HER2 (ERBB2).ENHERTU (фам-трастузумаб дерукстекан-nxki) представляет собой HER2-направленный конъюгат антитела с лекарственным средством (ADC), разработанный Daiichi Sankyo и AstraZeneca.

Согласно Guardant Health, с этим одобрением Guardant360 CDx утвержден как анализ CDx для выявления пациентов с НМРЛ, у которых есть активирующая мутация HER2.

Guardant360 CDx — это анализ на основе секвенирования нового поколения (NGS), в котором используется циркулирующая опухолевая ДНК крови для выявления геномных изменений.Он предоставляет комплексные геномные результаты простого забора крови за семь дней. По словам компании, это позволит онкологам быстро получать клинически значимую информацию и вовремя подбирать для пациентов наилучшее персонализированное лечение.

Со-генеральный директор Guardant Health Хелми Элтухи сказал: «Это отличная новость для пациентов с метастатическим НМРЛ с активирующими мутациями HER2, у которых теперь впервые есть одобренное лечение рака, а также первая сопутствующая диагностика на основе крови в Guardant360 CDx.Мы гордимся тем, что предлагаем нашу жидкую биопсию Guardant360 CDx в качестве сопутствующей диагностики, чтобы пациенты могли получить доступ к комплексному геномному профилированию, чтобы узнать, подходят ли они для получения этой терапии».

Поделиться

Источник