Компания Diadem получила маркировку CE-IVD для анализа крови на болезнь Альцгеймера

Компания Diadem получила сертификат CE-IVD для своего неинвазивного прогностического анализа крови AlzoSure Predict на основе плазмы для прогнозирования болезни Альцгеймера (БА) на ранних стадиях.

Сертификация позволит компании продавать новый тест на биомаркеры в Великобритании, а также в 27 странах Европейского Союза (ЕС).

Анализ крови предназначен для выявления легких когнитивных нарушений (УКН) у пациентов в возрасте от 50 до 6 лет до постановки клинического диагноза.Это также помогает определить, перейдет ли пациент к AD, а также указать его текущий статус, например MCI.

В AlzoSure Predict используется запатентованное антитело, предназначенное для связывания U-p53AZ и его последовательностей-мишеней.

Генеральный директор Diadem Пол Киннон сказал: «Это первое одобрение регулирующими органами AlzoSure Predict — знаменательное событие для наших ученых, чье понимание и приверженность делу позволили нам достичь этой вехи.Мы считаем, что это значительный прогресс для миллионов пациентов и их семей в Европе, подверженных риску болезни Альцгеймера.Ранее полученные знания принесут пользу тем, у кого маловероятно развитие болезни Альцгеймера, а также тем, кто находится в группе риска и теперь может предпринять шаги, чтобы замедлить прогрессирование заболевания».

Ожидается, что в ближайшие месяцы тест будет доступен врачам и пациентам в ЕС.Компания заявила, что знак CE основан на положительных данных, полученных в результате продольного исследования, проведенного с участием 482 человек.

В исследовании AlzoSure Predict продемонстрировал способность определять, будут ли люди прогрессировать до полноценной болезни Альцгеймера за шесть лет до того, как болезнь станет очевидной.

Второй этап этого исследования, который планируется завершить в ближайшие месяцы, включает данные биобанков о более чем 1000 дополнительных субъектов из США и Европы.

Поделиться

Источник