Компания Bonalive Biomaterials Ltd. получила статус прорывного устройства FDA для заменителя костного трансплантата, который потенциально защищает от микробной колонизации.

Центр устройств и радиологического здоровья при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов определил, что гранулы Bonalive® Orthopedics, изготовленные из уникального биоактивного стекла S53P4, могут быть признаны прорывным устройством.

Предлагаемые показания к применению включают заполнение костных пустот и промежутков и потенциальную защиту от микробной колонизации, пока гранулы резорбируются и замещаются костью в процессе заживления.

«В связи с ростом устойчивости к противомикробным препаратам (УПП) во всем мире необходимы усилия по поиску новых способов борьбы с микробными инфекциями. Мы очень рады, что предлагаемые нами показания к применению соответствуют критериям FDA для обозначения прорывного устройства»,сказал доктор Фредрик Оллила ,председатель и основатель Bonalive Biomaterials Ltd.

Целью программы «Прорывные устройства» является предоставление пациентам и поставщикам медицинских услуг доступа к медицинским устройствам, которые потенциально могут обеспечить более эффективное лечение опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний за счет ускорения их разработки, оценки и анализа. при сохранении установленных законом стандартов в соответствии с миссией агентства по защите и укреплению здоровья населения.

Поделиться

Источник