Компания AcuFocus получила одобрение FDA на ИОЛ IC-8 Apthera для хирургии катаракты
Компания AcuFocus получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на интраокулярную линзу (ИОЛ) IC-8 Apthera для лечения катаракты.
Американская компания по производству офтальмологического медицинского оборудования разработала ИОЛ IC-8 Apthera как интраокулярную линзу с фильтрацией волнового фронта.ИОЛ IC-8 Apthera показана для односторонней имплантации пациентам с роговичным астигматизмом до 1,5 диоптрий (D) в имплантированном глазу.
Считается, что по сравнению с монофокальной или монофокальной торической ИОЛ IC-8 Apthera обеспечивает расширенный диапазон зрения от дальнего до ближнего зрения.Говорят, что ИОЛ Athera является первой линзой с увеличенной глубиной резкости, предназначенной для монозрения.В нем используется технология малой апертуры компании, обеспечивающая лучшее зрение вдаль, а также четкое зрение на промежуточном и близком расстоянии.Кроме того, это первая и единственная неторическая ИОЛ с увеличенной глубиной резкости, одобренная для 82% пациентов с катарактой, имеющих роговичный астигматизм до 1,5 дптр.
Президент и главный исполнительный директор AcuFocus Эл Уотерхаус сказал: «Мы очень рады получить одобрение FDA на нашу первую в своем роде ИОЛ Athera.ИОЛ Apthera представляет собой несколько новинок для хирургов и пациентов: первая ИОЛ с малой апертурой, получившая одобрение FDA, первая линза, показанная для имплантации с монофокальной или монофокальной торической ИОЛ в парном глазу, первая линза с увеличенной глубиной резкости, показанная для монозрения. и первой неторической ИОЛ, предназначенной для пациентов с катарактой».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ИОЛ Athera на основании данных исследования US Investigational Device Exemption (IDE) с участием 453 человек.
В исследовании IDE оценивалась безопасность и эффективность ИОЛ Apthera, имплантированной в один глаз, и монофокальной или монофокальной торической ИОЛ, имплантированной в другой глаз.
В ходе исследования глаза, обработанные ИОЛ Athera, сохраняли 2D увеличенную глубину резкости и продемонстрировали улучшение диапазона зрения на 0,91 D по сравнению с глазами с монофокальной ИОЛ.Участники группы с ИОЛ Apthera достигли эквивалентного нескорректированного зрения вдаль и превосходного зрения на промежуточном и близком расстоянии по сравнению с участниками контрольной группы.Кроме того, люди в группе с ИОЛ Athera достигли сравнимой бинокулярной контрастной чувствительности с субъектами контрольной группы как в фотопических, так и в мезопических условиях.
Поделиться
Источник