Колоноскоп G-EYE® израильской компании SMART Medical Systems выходит на рынок США с разрешения FDA

Израильская компания SMART Medical Systems Ltd., разработчик и производитель инновационных продуктов для эндоскопии, получила разрешение FDA на свой колоноскоп G- EYE® .

Благодаря этому дополнительному разрешению FDA, G-EYE ® теперь доступен для использования на рынке США с широко используемыми моделями колоноскопов всех трех ведущих производителей эндоскопов — OLYMPUS, FUJIFILM и PENTAX Medical.

«Возможность предлагать G-EYE ® на марках и моделях колоноскопов, широко используемых и широко доступных в Соединенных Штатах, является важной вехой для SMART Medical, пациентов и эндоскопистов», — сказал Гади Терлюк, главный исполнительный директор SMART Medical.

«Большинство эндоскопистов в США теперь имеют возможность использовать нашу передовую технологию, которая, как было показано в клинических исследованиях, улучшает визуализацию по сравнению со стандартной колоноскопией, при этом используя предпочитаемую марку и модель колоноскопа. Мы очень рады, что завершили наш портфель предложений US G-EYE ® и считаем, что широкая доступность технологии на широко используемых моделях колоноскопов может ускорить внедрение колоноскопии G-EYE ® в качестве стандарта лечения».

Колоноскоп G-EYE ® — это колоноскоп 510(k), модернизированный компанией SMART с добавлением запатентованного баллона в дистальной изгибаемой части.

Извлечение колоноскопа G-EYE ® с умеренно надутым баллоном во время колоноскопии помогает контролировать поле зрения и положение колоноскопа. Исследование показало, что G-EYE ® может улучшить результаты колоноскопии по сравнению со стандартной колоноскопией по нескольким показателям, включая повышение частоты обнаружения аденомы (ADR) на 28%, обнаружение на 47% больше аденом на пациента (APP), на 62% более запущенные и большие аденомы. , и на 142% больше плоских аденом.

Поделиться

Источник