Know Labs получает одобрение IRB для начала внутреннего исследования системы Bio-RFID

Компания Know Labs, занимающаяся неинвазивной медицинской диагностикой, получила одобрение независимого Институционального наблюдательного совета (IRB) на протокол своего предстоящего клинического испытания.

IRB является официально зарегистрированным органом FDA, который занимается официальной проверкой и мониторингом биомедицинских исследований с участием людей.

С одобрением IRB компания может начать внутренние клинические испытания своей технологии неинвазивного мониторинга уровня глюкозы, Bio-RFID.Клинические испытания планируется провести в новой научно-исследовательской лаборатории диагностической компании в Сиэтле, США.

Одобрение IRB поможет Know Labs с предварительным представлением FDA и запуском своего продукта, который, по утверждению компании, является первым устройством для неинвазивного мониторинга уровня глюкозы.

Генеральный директор Know Labs Фил Босуа сказал: «Наша команда усердно работала над подготовкой к этому испытанию. Тестирование нашей неинвазивной технологии на большей популяции — отличная возможность для дальнейшей проверки технологической платформы для точного и неинвазивного определения и измерения уровня глюкозы в крови».

В ходе клинического испытания уровень глюкозы в крови участников будет измеряться каждые пять минут с использованием прототипа Bio-RFID, устройства для взятия проб из пальца Accu-Chek и системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).Устройства CGM, такие как Dexcom G6 или Abbott FreeStyle Libre, будут использоваться для участников, которым уже назначен CGM, а показания снимаются в течение трех-пяти часов.Тест требует, чтобы участники выпили напиток с глюкозой, который содержит 75 г сахара, чтобы помочь Bio-RFID точно измерить изменения уровня глюкозы в крови участников .

Know Labs планирует начать испытание через несколько недель и в настоящее время набирает участников в возрасте от 18 до 65 лет, проживающих в районе Сиэтла.

Босуа добавил: «В наших последних тестах Bio-RFID достиг MARD 5,8% (средняя абсолютная относительная разница, мера точности мониторинга уровня глюкозы) по сравнению с другими устройствами, одобренными FDA.Эти тесты проводились с гораздо меньшей популяцией, поэтому запуск испытания с 200 участниками позволяет нам подтвердить точность Bio-RFID на статистически значимом уровне, а также позволяет нам расширить условия, в которых проводятся тесты».

Поделиться

Источник