Клинические испытания III фазы GE Healthcare и Lantheus показали, что радиофармпрепарат флюрпиридаз для ПЭТ может улучшить выявление ишемической болезни сердца

Компании GE Healthcare и Lantheus Holdings объявили, что недавняя фаза III клинических испытаний их исследуемого радиофармпрепарата флурпиридаза достигла общих конечных точек, превысив 60-процентный порог как чувствительности, так и специфичности для выявления ишемической болезни сердца (ИБС). Результаты, представленные на Конгрессе Американского общества ядерной кардиологии (ASNC) во Флориде, США, также демонстрируют, что позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) флурпиридаза имеет более высокую диагностическую эффективность и качество изображения у пациентов с подозрением на ИБС по сравнению с однофотонной эмиссионной компьютерной томографией. (ОФЭКТ) Визуализация перфузии миокарда (MPI), преобладающая процедура, используемая сегодня в ядерной кардиологии. SPECT MPI представляет приблизительно 6 миллионов процедур в год в США.

В открытом исследовании III фазы, в котором приняли участие более 600 пациентов в США, Европе и Канаде, оценивалась диагностическая эффективность флурпиридаза при выявлении ИБС, наиболее распространенной формы сердечно-сосудистых заболеванийii и основной причины смерти во всем миреiii, инвазивных коронарных артерий. ангиография как эталон истины. Ежегодно более 120 миллионов человек во всем мире страдают ИБСiv, и только в США около 20 миллионов взрослых страдают ИБС, при этом в 2020 году было зарегистрировано почти 383 000 смертей.

В случае одобрения этот исследуемый агент будет обладать преимуществами 18F, широким распространением и периодом полувыведения почти два часа, что устраняет необходимость в его производстве в непосредственной близости от отделения визуализации. Этот более длительный период полувыведения также может сделать инъекцию флурпиридаза (18F) подходящей для тестирования с физической нагрузкой, что невозможно с существующими радиофармпрепаратами для ПЭТ сердца.

Доктор Тим Бейтман, доктор медицинских наук, FACC, соруководитель программы рентгенологической визуализации сердечно-сосудистой системы в больнице Святого Луки, штат Миссури, США, поделился: «Эти результаты действительно многообещающие для сообщества ядерной кардиологии и пациентов с ИБС. С момента основания ASNC ее лидеры разработали спецификации идеального индикатора перфузии миокарда. На мой взгляд, [18F]флурпиридаз мог бы достичь этой цели, расширив возможности использования ПЭТ MPI для визуализации пациентов с ИБС».

Д-р Франсуа Транкар, доктор медицинских наук, глобальный руководитель отдела клинических разработок GE Healthcare Pharmaceutical Diagnostics сказал: «Положительные результаты испытаний фазы III являются ключевым шагом на пути к будущему одобрению флурпиридаза для инъекций в качестве потенциального нового препарата для ПЭТ сердца. который смог улучшить обнаружение заболевания коронарной артерии. Это еще один пример того, как GE Healthcare инвестирует в наш портфель продуктов для молекулярной визуализации, чтобы помочь повысить точность диагностики и результаты лечения пациентов».

Компания GE Healthcare возглавила финансирование и разработку флурпиридаза и, если агент для визуализации будет одобрен, получит права на глобальную коммерциализацию. Lantheus участвовал в разработке и также будет сотрудничать в возможной коммерциализации через совместный руководящий комитет. Lantheus имеет право на получение роялти на основе коммерческих продаж.

Подразделение фармацевтической диагностики GE Healthcare является мировым лидером в области средств визуализации, которые используются для поддержки около 100 миллионов процедур в год по всему миру, что эквивалентно трем пациентам в секунду. Его портфолио в области молекулярной визуализации сочетает в себе инновационный портфель с зарекомендовавшими себя запатентованными продуктами в области кардиологии, неврологии и онкологии.

Поделиться

Источник