Клинические испытания Aerin Medical RHINTRAC сообщают о положительных результатах
Aerin Medical Inc. , компания, специализирующаяся на предоставлении лечащим врачам ушей, носа и горла (ЛОР) неинвазивных решений для лечения хронических заболеваний носа. объявила о публикации положительных результатов клинического исследования RHINTRAC в OTO Open.
Трехмесячные данные рандомизированного фиктивного контролируемого исследования продемонстрировали, что лечение RhinAer безопасно и обеспечивает значительное улучшение симптомов у пациентов с хроническим ринитом. RhinAer — это инновационная радиочастотная (РЧ) технология с контролируемой температурой, используемая для прерывания нервных сигналов, вызывающих симптомы хронического ринита, такие как постоянный насморк и постназальные выделения.
Исследование RHINTRAC подтверждает безопасность и эффективность RhinAer, установленную недавно опубликованными результатами однолетнего основного исследования.Трехмесячные данные рандомизированного фиктивного контролируемого исследования продемонстрировали, что лечение RhinAer® безопасно и обеспечивает значительное улучшение симптомов, превосходящее контроль для пациентов с хроническим ринитом. RhinAer, неинвазивная технология, разработанная Aerin Medical Inc., использует радиочастотную энергию с регулируемой температурой для долгосрочного облегчения хронического ринита.
«RhinAer является значительным достижением для ЛОР-врачей, у которых исторически были ограниченные возможности лечения пациентов с хроническим ринитом, которые не реагируют на медикаментозное лечение», — сказал Масаёши Такашима, доктор медицины, со-главный исследователь в методистской больнице Хьюстона. «Это исследование обеспечивает один из самых высоких уровней клинических доказательств, подтверждающих преимущества этого безопасного и хорошо переносимого метода, который может выполняться в офисе».
В многоцентровое исследование было включено 117 пациентов, обратившихся за лечением после по крайней мере шести месяцев симптомов хронического ринита, которые были рандомизированы для лечения в стационаре и контрольной группы. Пациенты, назначенные в контрольную группу, получали фиктивную процедуру, которая воспроизводила лечение без доставки радиочастотной энергии.
Исследование достигло своей основной конечной точки, когда пациенты в группе лечения продемонстрировали клинически значимый и лучший ответ на лечение через три месяца. В исследовании также была достигнута вторичная конечная точка, когда пациенты в группе лечения испытали значительное уменьшение симптомов. Серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, не наблюдалось. В ходе исследования будет продолжено наблюдение за пациентами в течение двух лет, но в основном исследовании RhinAer было показано, что трехмесячные результаты позволяют прогнозировать долгосрочные исходы.
«Публикация результатов RHINTRAC и ряда других значимых клинических исследований подчеркивает стремление Aerin предоставлять клинические данные высокого уровня, которые помогают отоларингологам принимать решения о лечении своих пациентов», — сказал Мэтт Брокоу, генеральный директор Aerin Medical. «Мы благодарны врачам-исследователям, которые провели исследования, демонстрирующие преимущества наших продуктов и подтверждающие роль неинвазивных процедур для пациентов».
Используя радиочастотную технологию с регулируемой температурой, RhinAer имеет тонкий стержневидный стилус, который вводится через ноздрю для получения точных терапевтических преимуществ при сохранении окружающих тканей. RhinAer напрямую повреждает задний носовой нерв, который вызывает чрезмерное производство слизи, устраняя первопричину хронического ринита. RhinAer предоставляет ЛОР-врачам комплексное решение для лечения хронического ринита, устраняя источники ринореи (насморка) и заложенности носа. Процедуру можно проводить под местной анестезией во время обычного визита в офис, без разрезов, с минимальным временем простоя или без него и с небольшим дискомфортом. RhinAer получил разрешение FDA 510 (k) в декабре 2019 года и знак CE в 2020 году.
Поделиться
Источник