Китайский регулирующий орган одобрил тест QFT-Plus компании Qiagen для диагностики туберкулеза

Национальное управление медицинской продукции (NMPA) в Китае одобрило тест Qiagen QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) для выявления туберкулезной инфекции.

Qiagen заявила, что последняя разработка основана на одобрении регулирующих органов QFT-Plus для диагностики латентного туберкулеза в США, а также в других странах мира.

Этот тест является четвертым поколением современного золотого стандарта для выявления туберкулеза в Китае.С 94% чувствительностью и 97% специфичностью, теперь он оптимизирован с добавлением технологии Т-клеток CD8, которая помогает обеспечить более полное представление об иммунном ответе на инфекцию ТБ.

Кроме того, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала использовать тест компании QIAreach QuantiFERON-TB (QIAreach QFT) для дополнительных исследований в более географических и эпидемиологических условиях.

Выпущенный в конце прошлого года портативный тест на туберкулез QIAreach QFT с батарейным питанием был недавно одобрен группой экспертов по диагностике (ERPD) Глобального фонда.Постоянная рекомендация ВОЗ теперь позволит программам и учреждениям общественного здравоохранения в более чем 100 странах, которые имеют право на получение ресурсов Глобального фонда и/или ЮНИТЭЙД, приобретать тест на туберкулез.

Жан-Паскаль Виола, старший вице-президент направления молекулярной диагностики Qiagen сказал: «Утверждение последней версии QuantiFERON TB-Gold Plus в Китае укрепляет глобальный охват, который Qiagen может предложить в борьбе с туберкулезом.Кроме того, мы рады тому, что ВОЗ признает потенциал QIAreach QFT, который может стать ключевым элементом в стратегиях выявления ТБ, и наше обязательство не оставлять ни одну страну позади в этой борьбе».

Как QFT-Plus, так и QIAreach QFT предназначены для обнаружения белков интерферона-гамма, высвобождаемых Т-клетками, которые контактировали с бактериями туберкулеза в крови.

В декабре прошлого года Qiagen и Denovo Biopharma совместно разработали сопутствующий диагностический тест (CDx) для выявления пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), экспрессирующих биомаркер.ффективность и полезность IGRA и, в частности, ценность QFT-Plus как современного золотого стандарта для выявления ТБ по крови.

Поделиться

Источник