Кардиомонитор CardioStory признан прорывным устройством FDA

Это медицинское устройство обеспечивает показания как стационарных, так и амбулаторных пациентов, позволяя лучше управлять их состоянием с целью снижения потребности в госпитализации и повторной госпитализации.

По данным FDA, программа Breakthrough Devices была создана для предоставления пациентам и поставщикам медицинских услуг доступа к медицинским устройствам путем ускорения их разработки, оценки и проверки. Устройство, получившее статус прорыва, обычно означает, что FDA обоснованно ожидает, что эта технология может обеспечить более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний человека.

Повышенное давление наполнения сердца является основной причиной госпитализации пациентов с сердечной недостаточностью, и поддержание его в оптимальном диапазоне является важной целью терапии. Однако контролировать давление наполнения сложно. Золотым стандартом является использование инвазивного сердечного катетера (давление легочного капиллярного заклинивания или PCWP), который не подходит для повторного использования из-за его инвазивного характера. Использование ультразвука с эхокардиографией также является наиболее часто используемым подходом к оценке давления наполнения, но для этого требуются опытные операторы и отнимает много времени. Диуретики в таблетках являются основным средством для лечения повышенного давления наполнения.

CardioStory разрабатывает платформу для диагностики сердечно-сосудистых заболеваний и удаленного мониторинга пациентов на базе этого устройства. Точность устройства NIFP была оценена в исследовании, которое продемонстрировало точность 89% по сравнению с PCWP. Эта точность обещает превзойти УЗИ и физикальное обследование, проводимое опытными врачами.

Доктор Джунхао Ху, генеральный директор и основатель CardioStory, сказал: «Это важное прорывное обозначение поможет ускорить окончательную проверку нашего продукта FDA. Мы с нетерпением ждем возможности представить решение, которое будет способствовать улучшению качества жизни пациентов и сокращению расходов на здравоохранение. , С обозначением прорыва мы ускорим процесс, чтобы предоставить устройство большему количеству пациентов ».

Шон Чжуан, соучредитель CardioStory, руководивший разработкой нового устройства, добавил: «Это устройство можно использовать в качестве устройства для оказания медицинской помощи для поддержки оценки заложенности носа, чтобы расширить возможности первичной помощи, учреждений сестринского ухода, отделений неотложной помощи. и больничных палат. Его также можно использовать дома для удаленного мониторинга. Это полезно для защиты уязвимых пациентов с сердечной недостаточностью, предлагая новое решение для мониторинга их жизненного состояния».

Поделиться

Источник