Johnson & Johnson признала брак в сшивающих аппаратах. Они травмируют желудок и вызывают кровоизлияние

Брак в сшивающих аппаратах, которые травмируют желудок и вызывают кровоизлияние

В конце марта 2019 года Johnson & Johnson выпустила уведомление, касающееся бракованных внутрипросветных сшивающих аппаратов производства дочерней компании Ethicon. Это оборудование не гарантирует целостность неправильно сформированных скоб и неразрезанных шайб, которые могут травмировать желудок и вызвать кровоизлияние. Уведомление было разослано всем клиентам Johnson & Johnson в Европе, на Ближнем Востоке и в Африке (EMEA).

Компания Johnson & Johnson выявила брак в ходе расследования нескольких жалоб. Компания заявила, что уже предприняла корректирующее меры для обеспечения безопасности медицинского устройства. Эти действия охватили 378 партий внутрипросветных сшивающих аппаратов, которые поступили в продажу на рынки нескольких стран.

Внутрипросветный сшивающий аппарат компании Ethicon

В сообщении компании говорится, что, если проблема со скобой не решена надлежащим образом или не распознана вовремя, существует потенциальный риск послеоперационного расхождения анастомоза, травмы желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния или геморрагического шока. Компания Ethicon сообщила, что уже получила несколько сообщений о нежелательных явлениях, развившихся из-за неправильно сформированных скоб, но частота таких явления пока не превосходит 0,1%.

Компания предоставила клиентам рекомендации, посоветовала по возможности использовать нескомпрометированные аппараты и попросила вернуть заведомо бракованные устройства. В случае отсутствия альтернатив Ethicon рекомендует хирургам придерживаться определенного плана действий, позволяющих избежать возможных проблем с устройством. Хирургам следует убедиться, что толщина сшиваемой ткани находится в пределах указанного диапазона, а спусковой механизм действует надлежащим образом, обеспечивая правильное формирование скоб и сшивание ткани.

Поделиться

Источник