JelikaLite получает статус прорывного устройства FDA для Cognilum System

blank

JelikaLite получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус революционного устройства для своей системы Cognilum.

Новое носимое неинвазивное терапевтическое медицинское устройство предназначено для уменьшения симптомов расстройства аутистического спектра средней и тяжелой степени у детей в возрасте от двух до шести лет.

Это интегрированная система данных и устройств, которая обеспечивает лечение нейростимуляцией в сочетании с платформой персонализации искусственного интеллекта (ИИ).Система предназначена для снижения беспокойства, а также для улучшения речи и реакции у детей с аутизмом.

Данные пилотного исследования показывают, что носимое устройство может значительно улучшить симптомы.

В случае одобрения устройство обеспечит семьи домашним, экономически эффективным и простым в использовании средством для лечения детей с этим расстройством.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило устройству статус «прорыв» на основании данных, полученных в результате плацебо-контролируемого двойного слепого клинического исследования, которое проводилось у 30 детей с аутизмом средней и тяжелой степени.

Устройство показало улучшение симптомов аутизма благодаря общению и навыкам повседневной жизни, сочетая неинвазивную стимуляцию мозга с ближним инфракрасным светом, платформу искусственного интеллекта и датчики электроэнцефалографии (ЭЭГ).

Поделиться

Источник