iSyncWave EEG Scanner получил разрешение FDA 510k

iMediSync объявила, что iSyncWave, сканер ЭЭГ для медицинских устройств компании, 10 августа получил разрешение 510k от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Согласно iMediSync, iSyncWave — это сухой сканер ЭЭГ, который не требует использования электродного геля. Это устройство не только легко носить и измерять ЭЭГ, но и размер устройства можно отрегулировать в соответствии с различными формами головы и согласовать с международной стандартизированной системой 10-20. Кроме того, iSyncWave анализирует QEEG (количественную электроэнцефалограмму) за короткий период времени с помощью системы автоматического облачного анализа на основе больших данных.

Это устройство было недавно зарегистрировано в качестве инновационного прототипа Службой государственных закупок Южной Кореи и было представлено в мобильной службе медицинского осмотра в больнице Пусанского национального университета. Данные постоянно собираются у пациентов с различными заболеваниями и заболеваниями (инсульт, болезнь Паркинсона и т. д.) в ведущих университетских больницах Южной Кореи, таких как Больница Сеульского национального университета и Медицинский центр Асан.

В сентябре iSyncWave будет представлен на семинаре ЭЭГ Оксфордского университета для детей с нарушениями развития. После получения разрешения FDA 510k iMediSync планирует увеличить продажи за рубежом.

Сынван Канг, генеральный директор iMediSync, заявил: «После CES 2022 и AAIC (Международная конференция Ассоциации болезни Альцгеймера) мы получаем множество запросов из США, Европы, Австралии и других стран, особенно в отношении исследований и клинических представлений от ведущих университетов и учреждений. во всем мире. Имея разрешение FDA 510k, мы можем предоставлять информацию о продукте и проводить совместные исследования для продажи iSyncWave. Мы также готовим регистрацию CE (ЕС), TGA (Австралия) и PMDA (Япония) для стран, которым для импорта требуется регистрация, отличная от FDA».

Поделиться

Источник