iSTAR Medical получила одобрение FDA для начала исследования MINIject для пациентов с глаукомой

blank

iSTAR Medical объявила, что FDA предоставило ей исключение для исследовательских устройств (IDE), чтобы начать испытание MINIject. Исследование STAR-V будет изучать MINIject у более чем 350 пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. Хирурги-глаукомы из США, Канады и Европы присоединятся к исследованию.

В исследовании STAR-V эффективность MINIject оценивается по среднему снижению глазного давления, а также по доле пациентов, у которых наблюдается снижение глазного давления как минимум на 20%. В этом исследовании будет представлена ​​информация о безопасности и эффективности одного MINIject в процедуре, не сочетающейся с одновременной операцией по удалению катаракты. Ключевые результаты исследования станут доступны, когда все пациенты завершат участие в исследовании 2 года. Пациентов также будут наблюдать для оценки долгосрочных преимуществ и переносимости MINIject при лечении глаукомы легкой и средней степени тяжести.

«От имени исследователей я хотел бы разделить наше волнение по поводу начала испытания STAR-V. Надцилиарное пространство глаза — это естественный путь оттока, который продемонстрировал большие перспективы. Существует потенциал для повышения эффективности снижения глазного давления для наших пациентов менее инвазивным способом. Доступ к эффективному устройству для снижения давления, которое используется в отдельной процедуре, позволит нам предложить лечение гораздо большему количеству пациентов с глаукомой с помощью минимально инвазивного варианта лечения », — сказал Брайан Э. Флауэрс, доктор медицины, специалист по глаукоме в Ophthalmology Associates of Fort Ворс, штат Техас, говорится в сообщении компании.

«Мы очень рады, что FDA предоставило нам разрешение на использование этой инновационной технологии для пациентов из Северной Америки, страдающих первичной открытоугольной глаукомой, в испытании STAR-V. Результаты клинических испытаний с участием более чем 130 пациентов в Европе, Азии и Латинской Америке неизменно демонстрируют, что MINIject поддерживает положительный профиль безопасности и обеспечивает значительное снижение давления благодаря нашему запатентованному материалу STAR и мощности супрацилиарного пространства », — сказал Мишель. Ванбрабант, генеральный директор iSTAR Medical.

Поделиться

Источник