Исследование SENTINEL PROTECTED TAVR, проведенное Boston Scientific, не достигло первичной конечной точки

Клиническое исследование PROTECTED TAVR, проведенное Boston Scientific для оценки системы защиты головного мозга SENTINEL, не достигло первичной конечной точки.

В ходе испытаний было показано, что устройство SENTINEL снижает риск инвалидизирующего инсульта и низкий уровень осложнений. Однако данные установили незначительную тенденцию к меньшей частоте инсультов у пациентов, получавших лечение этим устройством. Это представляло снижение относительного риска всех инсультов на 21% в течение 72 часов или времени выписки из больницы.

SENTINEL предназначен для захвата и удаления эмболического мусора, образовавшегося в результате транскатетерной замены аортального клапана (TAVR), до того, как он достигнет головного мозга и, возможно, спровоцирует инсульт.

В рандомизированном исследовании Boston Scientific изучалось снижение частоты перипроцедурных инсультов и неврологических исходов у пациентов со стенозом аорты, получавших лечение с помощью устройства SENTINEL для обеспечения церебральной эмболической защиты (CEP) во время TAVR или только TAVR.Компания заявила, что во вторичном анализе было продемонстрировано статистически значимое снижение относительного риска на 60% при инвалидизирующем инсульте в течение 72 часов или времени выписки из больницы у пациентов, получавших SENTINEL.

Главный медицинский директор Boston Scientific Ян Мередит сказал: «Учитывая, что инсульты непредсказуемы, могут возникать независимо от клинического фона человека и часто сильно сказываются на качестве жизни и финансовой стабильности пациента, мы считаем, что данные демонстрируют последовательный эффект от технологии CEP для всех популяций пациентов в исследовании — поддержка использования устройства SENTINEL в качестве эффективной терапии для снижения риска наиболее изнурительной формы инсульта у пациентов, перенесших TAVR.Мы с нетерпением ждем дополнительных данных об этой технологии, например, из текущего исследования PROTECT TAVI в Соединенном Королевстве, которое аналогичным образом будет оценивать снижение частоты инсультов, связанное с TAVR, с использованием устройства SENTINEL».

В клиническом исследовании PROTECTED TAVR приняли участие 3000 пациентов в 50 медицинских центрах по всему миру с любым уровнем хирургического риска. До и после процедуры все пациенты, участвовавшие в исследовании, прошли неврологическое обследование.

Boston Scientific заявила, что анализ подгруппы показал, что снижение инвалидизирующего инсульта при использовании устройства SENTINEL было одинаковым во всех подгруппах пациентов. К ним относятся возраст, пол, тип клапана, операционный риск, а также сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.

Поделиться

Источник