Исследование показало, что цитофоретическое устройство SeaStar эффективно у пациентов с тяжелой формой Covid-19
Американская медицинская технологическая компания SeaStar Medical обнародовала положительные результаты своего пилотного клинического испытания SCD 005 у пациентов с Covid-19 с полиорганной недостаточностью в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
В исследовании оценивались безопасность и клинические результаты лечения экстракорпоральной иммуномодуляцией с использованием селективного цитофоретического устройства (SCD).
Результаты испытаний были опубликованы в научном журнале Critical Care Explorations Общества медицины критических состояний (SCCM).
SCD представляет собой запатентованный клеточно-направленный экстракорпоральный иммуномодулятор, который избирательно воздействует на активированные нейтрофилы и моноциты для устранения гипервоспаления.Нейтрофилы и моноциты являются клеточными медиаторами, которые вызывают системное воспаление, которое может привести к повреждению органов, их недостаточности или смерти.
SeaStar заявила, что ее технология SCD предназначена для воздействия на клеточные факторы воспаления, восстановления иммунного баланса организма и потенциального устранения повреждений.
Президент и главный исполнительный директор SeaStar Medical Эрик Шлорфф сказал: «Мы очень довольны публикацией результатов нашего исследования в ведущем журнале Society of Critical Care Management.Гипервоспаление может быть разрушительным фактором для тяжелых пациентов с Covid, у которых развиваются полиорганные осложнения.«то пилотное исследование помогает информировать наше предстоящее ключевое исследование, в котором будет изучено, как наше иммуномодулирующее терапевтическое лечение может быть независимым от болезни в его усилиях по возвращению провоспалительной иммунной системы обратно в репаративное состояние».
По данным компании, высокие показатели смертности преобладают среди пациентов с Covid-19 в отделении интенсивной терапии, острой почечной недостаточностью (ОПП), требующей непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ), и острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на ИВЛ.
В апреле 2020 года SeaStar получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешение на использование экспериментальных устройств (IDE), чтобы начать пилотное исследование своего SCD.Клиническое исследование включало SCD в схему CRRT крови 22 пациентов со строго контролируемой низкой концентрацией ионизированного кальция от 0,25 до 0,4 ммоль / л на срок до 10 дней.Утверждается, что лечение ВСС привело к снижению количества активированных нейтрофилов и моноцитов, что привело к снижению провоспалительных цитокинов и улучшению клинических результатов.У участников исследования в группе SCD наблюдалось снижение 60-дневной смертности до 50% по сравнению с 81% в контрольной группе.Кроме того, у субъектов, получавших лечение SCD более 96 часов по протоколу, наблюдалось дальнейшее снижение смертности до 31%.
По словам компании, лечение SCD показало приемлемый профиль безопасности без серьезных побочных эффектов, связанных с устройством.
Директор SeaStar Medical и ведущий исследователь Х. Дэвид Хьюмс сказал: «Исследование достигло своих основных конечных точек, и результаты, опубликованные в Critical Care Explorations, являются важным шагом в подтверждении роли нейтрофилов и моноцитов в качестве эффекторных клеток, ответственных за дисрегуляцию системного воспаления. отклик.Удаляя наиболее активированные нейтрофилы и моноциты из кровотока, иммуномодулирующее воздействие SCD позволяет вернуться к регулируемому процессу заживления».
Поделиться
Источник