Искусственное сердце допущено к продаже в Европе

blank

Французская медицинская технологическая компания Carmat получила знак CE за систему искусственного сердца. Полностью имплантируемое искусственное сердце предлагает терапевтическую альтернативу пациентам, страдающим терминальной бивентрикулярной сердечной недостаточностью.

Carmat потребовалось 10 лет, чтобы получить знак CE. «Это рекорд, учитывая сложность такого устройства, — сказал главный исполнительный директор Carmat Стефан Пиат. — Теперь нам придется работать с врачами и медицинскими центрами, чтобы предложить нашу терапию, и нам придется искать пациентов. Этап производства будет деликатным. Но это отличные новости для пациентов и важная веха для Carmat ».

Система искусственного сердца Carmat предназначена для людей, которые перенесли сердечный приступ, но не получают или не могут пройти стандартную медикаментозную терапию и / или желудочковую помощь. Он предназначен для пациентов, которым планируется трансплантация сердца в течение 180 дней.

От сердечной недостаточности страдают не менее 26 миллионов человек во всем мире, и, по оценкам, 5% находятся на конечной стадии, когда они не реагируют на какое-либо лечение. Несмотря на то, что трансплантация сердца считается золотым стандартом лечения бивентрикулярной терминальной сердечной недостаточности, ежегодно в нее поступает всего около 5500 доноров.

Известный кардиохирург Ален Карпентье в 1993 году предложил идею создания искусственного сердца французскому промышленнику Жан-Люку Лагардеру, который затем выделил лабораторию и инженеров из своей ракетной компании Matra, чтобы помочь Карпентье. Проект продолжал развиваться даже в тот период, когда Matra объединилась и стала частью Airbus SE. Carmat была официально основана в 2008 году, и производитель самолетов остался ее крупнейшим акционером.

В феврале прошлого года компания Carmat получила полное одобрение FDA на проведение клинического испытания ее системы искусственного сердца в США, а затем и возмещение расходов CMS в мае.

В октябре французское Министерство солидарности и де ла Санте помогло профинансировать клиническое исследование, в ходе которого 52 пациента получили устройство Carmat как мост к трансплантации сердца.

Французский производитель протезов Carmat заявил , что впервые с момента основания в 2008 году он продал одно из своих искусственных сердец для имплантации итальянскому пациенту, ожидающему трансплантации.Операция «была проведена командой во главе с кардиохирургом доктором Чиро Майелло в больнице Azienda Ospedaliera dei Colli в Неаполе, одном из центров с самым большим опытом в области искусственного сердца в Италии», — говорится в заявлении Кармат.

В декабре 2020 года компания получила европейскую маркировку СЕ для продажи протезного сердца Aeson в качестве «моста к трансплантации». Эта сертификация была основана на результатах исследования, известного как PIVOTAL , начатого в 2016 году и продолжающегося до сих пор.В ноябре 2019 года результаты первых 11 пациентов в исследовании показали, что 73 процента выжили в течение шести месяцев с протезом или прошли успешную трансплантацию в течение того же периода. Carmat сказал, что первая коммерческая продажа ее искусственного сердца ознаменовала «важную веху, открывающую новую главу в развитии компании», добавив, что к концу года компания надеется найти больше клиентов во Франции и Германии.Пресс-секретарь сообщила AFP, что это был первый случай, когда одно из сердец было использовано вне клинических испытаний.

Затраты на операцию — более 150 000 евро (177 000 долларов США) — были оплачены региональной системой здравоохранения, поскольку национальная система Италии не покроет лечение, пока оно не будет использоваться в течение нескольких лет.15 июля Кармат объявил о первой имплантации сердца Эзона пациенту в США в ходе клинического исследования в больнице Университета Дьюка в Дареме, Северная Каролина.

Поделиться

Источник